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研究背景

肌层浸润性尿路上皮癌（MIUC）是一种侵袭性疾病，复发率很高。对于根治术后的高危MIUC患者，帕博利珠单抗作为辅助疗法是否有效尚不清楚。近日，发表在NEJM上的一项研究就探讨了此问题。

研究方法

在这项III期试验中，研究人员按1:1的比例随机分配患者接受帕博利珠单抗治疗，剂量为200mg，每3周一次，为期1年，或仅进行观察。患者根据病理分期、集中检测的程序性死亡配体1（PD-L1）状态和既往新辅助化疗情况进行随机分层。主要终点是意向治疗（ITT）人群的无病生存期（DFS）和总生存期（OS）。

试验结果

共有702名患者接受了随机分配，其中354人被分配至帕博利珠单抗组，348人被分配至观察组。截至2024年7月5日，DFS的中位随访时间为44.8个月，帕博利珠单抗治疗组的中位DFS为29.6个月（95%CI 20.0-40.7），观察组的中位DFS为14.2个月（95%CI 11.0-20.2）（HR为0.73；95%CI，0.59-0.90；双侧P=0.003）。

安全性方面，50.6%的帕博利珠单抗组患者和31.6%的观察组患者发生了3级或3级以上不良事件。

结论

在接受根治术后的高危MIUC患者中，接受帕博利珠单抗辅助治疗人群的DFS明显优于观察组。

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责任编辑：Sheep

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