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ISO 18250是关于医疗器械中医用贮液容器输送系统用连接件的一系列国际标准，这一系列标准旨在确保连接件的安全性和有效性，以保障患者的安全。其中，可靠性测试是确保连接件性能和质量的关键环节。

一、测试项目

  1. 正压液体泄漏测试
  • 测试目的：评估连接件在施加一定压力下的流体泄漏性能。
  • 测试方法：使用正压液体泄漏测试方法，在40kPa至60kPa的施加压力下，保持30秒至35秒（或制造商规定的更长时间），观察并记录泄漏情况。确保无足以形成水滴的泄漏现象。
  1. 亚大气压空气泄漏测试
  • 测试目的：检测连接件在负压作用下的空气泄漏量。
  • 测试方法：在施加4.0kPa至4.8kPa的亚大气压时，保持15秒至20秒（或制造商规定的更长时间），测量并记录泄漏量。确保泄漏量不超过标准值。

  1. 应力开裂评估
  • 测试目的：测试连接件在特定条件下的应力承受能力。
  • 测试方法：按照标准规定的试验条件进行试验，观察并记录连接件是否出现应力开裂现象。
  1. 抗轴向负载分离测试
  • 测试目的：检测连接件在轴向负载作用下的分离能力。
  • 测试方法：施加32N至35N的轴向分离力，并保持10秒至15秒（或制造商规定的更长时间），观察并记录连接件是否分离。
  1. 抗旋开扭矩分离测试
  • 测试目的：评估连接件在旋开扭矩作用下的稳定性。
  • 测试方法：施加规定的旋开扭矩（如0.018Nm至0.02Nm），并保持至少10秒的时间，观察并记录连接件是否分离。
  1. 抗过载（滑丝）测试
  • 测试目的：测试连接件在过载扭矩作用下的抗滑丝能力。
  • 测试方法：施加过载扭矩（如0.15Nm至0.17Nm），并保持一段时间（如5秒至10秒），观察并记录连接件的螺纹或凸耳是否发生滑丝现象。

  • 测试条件与要求
  • 样品准备：测试前需准备符合标准的样品，并按照标准要求进行安装和调试。
  • 测试环境：测试应在规定的温度和湿度条件下进行，以确保测试结果的准确性和可靠性。
  • 测试参数：测试过程中应严格按照标准规定的测试模式和参数进行测试，如施加的压力、扭矩、保持时间等。
  • 数据记录与分析：测试过程中应实时记录数据，并对测试结果进行精确计算和分析，以评估连接件的性能是否符合标准要求。

测试条件与要求

  1. 样品准备：测试前需准备符合标准的样品，并按照标准要求进行安装和调试。
  2. 测试环境：测试应在规定的温度和湿度条件下进行，以确保测试结果的准确性和可靠性。
  3. 测试参数：测试过程中应严格按照标准规定的测试模式和参数进行测试，如施加的压力、扭矩、保持时间等。
  4. 数据记录与分析：测试过程中应实时记录数据，并对测试结果进行精确计算和分析，以评估连接件的性能是否符合标准要求。

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