近期集采药品成为了行业内外关注的焦点。1月17日，国家医保局召开“保障人民健康 赋能经济发展”主题新闻发布会，在会上对集采药的相关问题进行了回应，并强调了集采药的质量保障和政策优化。

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集采政策初衷：直击药价虚高与行业乱象

集采的诞生有着深刻的背景。药价虚高长期困扰着患者与医保体系，部分药品价格中，虚高的部分大多被代理商获取，流入灰色地带，既加重群众负担，又破坏行业生态。而集中带量采购就是要直击这一痛点，通过 “集中” 和 “带量”，跳开代理商环节，让医院公布采购量，生产企业公开竞争，将药品销售从灰色操作转变为阳光竞争，挤出药价虚高水分，减轻患者负担，净化流通环境。

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集采药品质量保障：多道防线确保可靠

对于大众都极为关心的药品质量问题，集采有着严格的保障机制。首先，质量可靠是药品纳入集采的前提。参比制剂（主要是原研药）以及通过国家药监部门组织开展的质量和疗效一致性评价的仿制药，才有资格纳入集采范围。同时，集采投标企业均接受药监部门对企业和品种 100% 全覆盖的检查抽检。并且，有 80 多家三级医院开展了覆盖超 30 万患者的集采中选药品真实世界研究，进一步验证药品质量和疗效。

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集采政策执行情况：全国推进，成果显著

自 2018 年以来，国家组织药品带量采购成效斐然，累计节省医保基金 4400 亿元左右，其中超 3600 亿元用于谈判药使用，这意味着 “老药” 集采省下来的钱 80% 用于支持创新药发展，充分发挥了减负担、腾空间、促改革的作用。在全国范围内，集采工作稳步推进，越来越多的药品被纳入集采范围，让更多患者受益。

面对质疑：积极求证，保障权益！

与此同时，近日，针对上海市 “两会” 期间政协委员、医学专家反映的某些集采药品可能存在质量风险等问题，国家医保局也高度重视。据悉，1 月 21 日，国家医保局联合多部门赴上海当面听取相关意见建议。

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内容包括：一方面，详细介绍药品集中采购的基本政策和质量保障情况；另一方面，深入求证集采药品临床使用实效，重点收集有临床数据支撑、有统计学差异的质量和药效问题线索，并将按规定处置。同时，共商进一步保障集采药品质效的意见建议，对于确实存在质量问题的，坚决追究中选企业责任 。

交流提纲

一、介绍药品集中采购的基本政策和质量保障情况。质量可靠，是药品纳入集采的前提条件；参比制剂（主要是原研药），以及通过国家药监部门组织开展的质量和疗效一致性评价的仿制药，方可纳入集采范围。集采由全国医疗机构填报拟采购数量，企业自主报价竞争，中选后签订采购协议，医保部门督促中选企业按协议保障供应。集采协议量一般在医疗机构报量的60%-80%，剩余部分由医疗机构自主选择拟采购品牌，无“一刀切”不允许采购使用“进口原研药”的制度安排。介绍仿制药质量和疗效一致性评价工作及医院参与研究试验等情况，集采投标企业均已通过一致性评价且接受药监部门对企业和品种100%全覆盖检查抽检情况。介绍80多家三级医院开展的、覆盖超30万患者的集采中选药品真实世界研究情况。介绍对发现质量问题的个别中选药品处置情况。

二、深入求证集采药品临床使用实效。听取临床一线关于集采中选药品使用实效的感受，重点收集中选仿制药与原研药在治愈率、治疗有效率、不良反应发生率等疗效和安全性指标方面存在差异，且有统计学意义、病例信息可追溯的案例。按照药品通用名、剂型、规格、中选企业名称、有效性和安全性信息（如降压药用收缩压、舒张压值，抗肿瘤药用无进展生存期、复发率和转移率，降糖药用糖化血红蛋白达标率、空腹血糖达标率、肝肾功能指标等）的差异指标和变化幅度，汇总形成问题线索清单，正式移交药品质量监督管理部门。同时，了解有关专家反映部分中选药品供应不及时的具体情况，坚决督促中选企业纠正，不能及时纠正的按标书约定处置。

三、共商进一步保障集采药品质效的意见建议。集采药品确实存在质量问题的，医保部门坚决按集采协议和相关制度追究中选企业责任，包括但不限于取消中选资格、纳入集采违规名单、给予失信评级等。同时，共同商议探讨进一步保障集采药品质效的有效途径，包括媒体报道的民革上海市委提案中的三点建议，如提请药品质量监督主管部门加强药品通过一致性评价后的日常检查、完整公示仿制药一致性评价的生物等效性试验结果、建立医疗机构药效对比证据的反馈收集渠道等。

药师作为药品使用环节的重要把关人，要深入了解集采政策，向患者做好解释工作，消除患者对集采药品质量的疑虑。加强学习：了解集采药的质量标准和临床数据，为患者提供科学、准确的用药指导。关注患者反馈：及时收集患者对集采药的使用体验，特别是疗效和不良反应的反馈，并向相关部门报告。

*本文部分内容仅供药学相关专业人员参考阅读