在被称为“支付能力严重不足”的中国创新药市场，一款小分子靶向药，如果一年能创造30亿以上的销售金额，完全可以被视为“行业神话”。
▍这样的“行业神话”，正在发生。
1月20日晚间，艾力斯发布2024年业绩预告显示，预计2024年度实现营业收入35.5亿元，预计实现净利润为14.3亿元，比上年同期增加约7.86亿元，同比增加121.99%。
艾力斯半年35亿多的收入，主要依靠伏美替尼这款小分子靶向药的销售。
伏美替尼于2021年3月获国家药品监督管理局批准上市，专门用于治疗第一代或第二代EGFR-TKI治疗后出现耐药的T790M突变NSCLC患者。
根据FURLONG研究结果，伏美替尼与吉非替尼相比，中位无进展生存期更长，达到20.8个月；特别是在EGFR敏感突变（L858R）和有脑转移的患者中，伏美替尼的表现尤为突出。
在2022年6月，伏美替尼又被批准用于EGFR敏感突变阳性晚期NSCLC患者的一线治疗，并被写入多个权威治疗指南中。这些指南建议，伏美替尼单药治疗应作为EGFR突变晚期NSCLC患者的首选方案。
从此，伏美替尼开始了销售金额的飙升。
2023年全年，伏美替尼的销售金额超过20亿元，相比于2022年增长了近3倍，在国产创新药中，这个表现可圈可点。
在2023年的高基数之上，伏美替尼在2024年的销售金额丝毫没有停滞的迹象，继续砍下高达75%的增幅。
这个成绩，已经超过了大部分的抗PD-1单抗在国内市场的表现。
▍伏美替尼的大获成功，既因为药物本身的疗效显著，也因为选对了一条细分赛道。
非小细胞肺癌（NSCLC）是中国最为常见的一种肺癌类型，大约占所有肺癌患者的80%-85%。
根据世界卫生组织（WHO）的数据，我国非小细胞肺癌（NSCLC）患者新发病人数，从2014年的64.7万人，快速增加到2022年的84.3万人。
相关研究机构的数据显示，在市场规模方面，2022年中国非小细胞肺癌（NSCLC）靶向药市场规模为542亿元人民币，其中生物药类产品规模为184.8亿元，小分子靶向药类规模为357.2亿元。
在这个细分赛道，目前国内销量最高的三代EGFR-TKI，应该是来自阿斯利康的进口药物奥希替尼。
2019年8月，奥希替尼基于FLAURA研究数据被中国NMPA批准用于一线治疗EGFR敏感突变的NSCLC患者。
有媒体报道，早在2022年，奥希替尼在中国市场的销售金额就超过了50亿人民币。
包括原阿斯利康中国副总裁、肿瘤业务部负责人殷敏、原阿斯利康中国总裁王磊以及多位肿瘤业务高管先后被带走调查。
同期，业内有声音称，这也影响到阿斯利康医药代表进院推广奥希替尼，由此释放出部分市场。
换而言之，伏美替尼2024年的增长中，或也不乏接住了前述市场需求的因素。 而考虑到患者生存期，伏美替尼的未来增速还要看阿斯利康此后在国内的情况。
▍目前，伏美替尼已经正式发起了向奥希替尼的“头对头”挑战。
2024年8月16日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，艾力斯登记了一项 III 期临床试验，以评估伏美替尼联合含铂双药化疗对比奥希替尼，用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变阳性的非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）伴脑转移受试者的有效性和安全性。
整理自：医药投资部落、界面新闻
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