2025年2月8日，国家药品监督管理局批准了杭州端佑医疗科技有限公司（臻亿医疗的全资子公司）“经导管二尖瓣夹系统”（国械注准20253130304）和先健科技（深圳）有限公司（1302.HK）的“主动脉覆膜支架系统”（国械注准20253130305）2个创新产品注册申请。我国上市的创新医疗器械累计324项。
原文：
近日，国家药品监督管理局批准了杭州端佑医疗科技有限公司“经导管二尖瓣夹系统”创新产品注册申请。
该产品适用于经心脏团队评估后认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。产品采用包裹托举状的闭合形态设计，预期可以实现植入后稳固的锚定；采用锚固件四通道控制通路设计，能够实现瓣叶同时或者分别捕获，预期提高手术成功率，减少手术风险。
思宇MedTech整理的产品和企业信息：
NeoNova®二尖瓣夹合器及输送系统是由杭州端佑医疗科技有限公司自主研发的一款用于治疗二尖瓣反流的创新医疗器械。
产品特点
一鞘双瓣能力：据公司介绍，NeoNova®二尖瓣夹合器及输送系统是国内唯一实现一鞘双瓣能力的产品，既可用于二尖瓣修复，也可用于三尖瓣修复
临床应用价值：该产品适用于中重度或重度器质性二尖瓣反流（DMR）患者，特别是那些外科手术禁忌或高危的患者
临床试验注册：NeoNova®二尖瓣夹合器及输送系统的临床试验在中国临床试验注册中心注册的注册号为ChiCTR2200060182
试验目的：评价该系统在中重度或重度器质性二尖瓣反流患者治疗中的安全性和有效性
试验设计：该试验为单臂、前瞻性、多中心研究，由华中科技大学同济医学院附属协和医院和厦门大学附属心血管病医院负责实施
创新医疗器械特别审查：2023年1月，NeoNova®二尖瓣夹合器及输送系统顺利通过了国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审查申请；于2025年2月8日获批NMPA创新器械。时隔两年。
臻亿医疗（“端佑医疗”的母公司）简介
江苏臻亿医疗科技有限公司（简称“臻亿医疗”）成立于2019年7月，总部位于江苏南通。公司专注于结构性心脏病治疗产品的研发和生产，涵盖瓣膜、外周、冠脉和心衰疾病领域。臻亿医疗致力于为心血管疾病提供创新解决方案，其全资子公司杭州端佑医疗科技有限公司专注于结构性心脏病治疗产品的研发和生产。
核心产品
Neo系列经导管瓣膜修复系统：包括NeoBlazar®三尖瓣夹合器和NeoNova®二尖瓣夹合器，是国内首款进入大规模临床阶段实现一鞘双瓣能力的产品，可同时用于二尖瓣和三尖瓣修复治疗。其中，NeoBlazar®系统已完成大规模临床入组，手术即刻成功率100%，术后患者心功能显著提升。
DEEPQUAKE™外周血管内冲击波系统：该产品已获批上市，是国内血管内冲击波技术应用的国产化力作，将进一步推动血管钙化介入治疗领域的国产化进程。
技术与创新
臻亿医疗依托支架、心包、导管三大综合性技术平台，打造了心血管治疗一站式工具箱，涵盖10多款产品，用于规范血液流向、血液分流和血管疏通等，实现了瓣膜、心衰、外周及冠脉四大疾病领域的全覆盖。公司坚持“高性价比现金流管线 + 百亿市场独家大单品”的双路径布局，产品管线广泛且具有超强延展性。
融资历程
臻亿医疗已完成多轮融资，具体如下：
2021年5月：完成数亿元A轮融资，由济峰资本领投，国投创合、建发股份、安诚资本等联合投资。
2022年9月：完成数亿人民币Pre-B轮融资，由道禾投资领投，老股东安诚资本、建发股份、济峰资本等持续加持。
2023年5月：完成超亿元人民币B轮融资，由比邻星创投、安徽生命健康基金等和老股东建发新兴投资联合投资。
2024年8月：完成B+轮融资，投资方为厦门高新投和宜兴杰宜。
“主动脉覆膜支架系统”（国械注准20253130305）
原文：
近日，国家药品监督管理局批准了先健科技（深圳）有限公司“主动脉覆膜支架系统”创新产品注册申请。
该产品适用于需要重建左锁骨下动脉血运的Stanford B型夹层患者，其近端锚定区长度应≥15mm。该产品为首款明确适用于烟囱技术的主动覆膜支架系统，其主动脉分支支架采用带外层裙边的双层支架结构设计，外层裙边可在支架释放后填补支架与血管形成的间隙，预期可以防止和减少内漏发生，降低并发症风险。
思宇MedTech整理的产品和企业信息：
产品特性
双层支架结构：主动脉分支支架采用带外层裙边的双层支架结构设计，外层裙边可在支架释放后填补支架与血管形成的间隙。
适用范围：适用于需要重建左锁骨下动脉血运的Stanford B型夹层患者。
锚定区要求：近端锚定区长度应≥15mm。
先健科技介绍
先健科技（深圳）有限公司（股票代码：1302.HK）成立于1999年，总部位于中国深圳，是一家专注于心脑血管和外周血管介入医疗器械研发、生产和全球化发展的国家级高新技术企业。公司秉承“创新”+“国际化”的发展战略，致力于通过创新技术改善全球患者的生命质量。
成立时间：1999年。
上市时间：2011年在香港联合交易所上市。
业务领域：主要涵盖结构性心脏病业务、外周血管病业务和起搏电生理业务。
专利与创新：截至2024年6月30日，公司拥有高质量专利布局2,198项，累计15款产品获得国家药品监督管理局（NMPA）批准进入“创新医疗器械特别审查程序”。
市场覆盖：销售网络覆盖全球近120个国家和地区。
主要产品与技术
结构性心脏病业务：包括左心耳封堵器、先天性心脏病封堵器等，其中左心耳封堵器稳居全球市场国产品牌市场占有率第一。
外周血管病业务：主要产品有胸主动脉覆膜支架、腹主动脉覆膜支架、髂动脉分叉支架及腔静脉滤器等。
起搏电生理业务：国产首家拥有达到国际级技术及功能的植入式心脏起搏器完整产品组合的生产厂商。
先健科技产品线丰富，其中已获批的主动脉覆膜支架产品包括：
大动脉覆膜支架系统
注册证号：国械注准20173130110。
注册证号：国械注准20223131171。
注册证号：国械注准20173133369。
腹主动脉覆膜支架系统
注册证号：国械注准20213130979。
主动脉覆膜支架破膜系统
注册证号：国械注准20243032519。
适用范围：与同公司已经过验证的主动脉弓主体支架系统配合使用，适用于治疗需要重建左锁骨下动脉血运的Stanford B型夹层患者，用于体内支架原位开窗。
财务表现：2023年实现收入12.67亿元，同比增长15.5%；2024年上半年实现收入6.53亿元，同比增长2.1%。
国际化拓展：2023年公司海外市场实现收入2.75亿元，同比增长36.0%，国际化业务有望进一步发力。
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