2025年2月5日，波士顿科学公布了2024年第四季度及全年业绩。其中，电生理业务第四季度销售额为6.49亿美元，全年销售额为19亿美元，分别同比增长近171%和138%。

财报称，在2024年初获得 FDA 批准后，其 FARAPULSE脉冲场消融系统到2024年底的销售额超过10亿美元（72.88亿美元）。

该公司领导层此前曾将 FARAPULSE描述为波士顿科学公司历史上最具变革性的产品。自商业推出以来，它推动了电生理学销售额的增长，包括 2024 年第一季度的同比增长 70%、第二季度的 125% 和第三季度的 177%。

波士顿科学董事长兼CEOMike Mahoney说，"2024年是波科历史上表现最佳的年份之一，得益于我们的创新产品组合、FARAPULSE系统的上市，以及跨业务和地区的临床与商业化突破。我们已奠定强劲增长基础，并将持续变革全球数百万患者的生活。"

# 何为FARAPULSE 系统？

作为全球被研究和使用最多的PFA（脉冲电场消融）系统，波士顿科学的FARAPULSE 系统迄今已治疗超过7万名患者。

FARAPULSE 系统可通过肺静脉电隔离，治疗药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤，是传统热能消融治疗以外的全新方案，依靠非热能的电场选择性消融心脏组织，避免对周围结构造成损害。

波士顿科学的FARAPULSE 系统作为全球首个商业化的PFA产品，于2021年1月获得欧盟CE认证，随后在2024年1月、7月和9月分别获得美国FDA、中国NMPA和日本PDMA的上市许可。

借助FARAPULSE系统在全球核心市场的持续增长，公司电生理业务收入实现了高速增长。同时，公司不断进行产品迭代，其具备三维标测功能的新一代导管FARAWAVE NAV已于2024年10月获得美国FDA注册认证。

FARAPULSE 系统组成：

  • FARAPULSE 系统由FARAWAVE一次性使用心脏脉冲电场消融导管、FARASTAR心脏脉冲电场消融系统和FARADRIVE一次性使用可调弯导管鞘组成。

  • FARAWAVE导管头端可变为网篮形和花瓣形，适应不同肺静脉形态，提高手术效率和安全性。

创新优势：

  • 多层级脉冲电场消融：具备1800v、1900v、2000v三项电压参数选择，组织选择性高，减少毗邻组织损伤，快速形成持久消融灶。

  • 独特“花瓣”结构导管：FARAWAVE导管的花瓣设计可调节为网篮状或花瓣状，适应不同肺静脉形态，提高电极与心肌组织的贴靠，提升手术效率。

  • 标准化消融流程：采用网篮形和花瓣形消融结合旋转导管的方式，提高手术流畅性和效率。

  • 更短的学习曲线：界面操作简单，导丝导引设计稳定导管头端，高效能量释放减少操作难度，缩短医生学习曲线。

FARAPULSE 系统临床试验结果：

ADVENT研究：

  • 12个月阳性结果，证实PFA系统在治疗阵发性房颤的有效性和安全性。

  • PFA组肺静脉电隔离即刻成功率为99.6%，与热消融组99.8%相似。

  • 12个月随访中，PFA组单次手术后无口服抗心律失常用药的成功率为73.3%，热能消融组为71.3%。

  • PFA组不良事件发生率2.1%，热能消融组1.5%，均较低。

  • PFA组消融时间显著短于热能消融组（29.2分钟 vs 50.0分钟）。

ADVANTAGE AF临床试验：

第一阶段完成，研究PFA系统对药物难治性持续性房颤患者的治疗效果。

第二阶段启动，评估辅助使用FARAPOINT™ PFA导管进行三尖瓣峡部消融的安全性和有效性。

AVANT GUARD临床试验：

2023年12月启动，评估PFA系统作为持续性房颤一线治疗的安全性和有效性。

对比PFA系统与抗心律失常药物的治疗效果。

NAVIGATE-PF研究：

2024年4月启动，评估FARAWAVE Nav PFA导管的可视化和定位功能。

FARAWAVE Nav PFA导管新增磁定位功能，实现精细的心脏建模、标测和消融治疗。

# PFA市场到底有多卷？

全球PFA市场在2023年的规模为1.05亿美元（Roots Analysis数据），预计到2035年将达到55亿美元（2024-2035 CAGR=39.1%），高增长主要基于技术升级、渗透率提升以及适应症扩展。

截至2024年底，FDA合计获批3个厂家的5款产品（美敦力、波士顿科学、强生） ，并已开始陡峭上量。美国2024年PFA占房颤手术量比例将达约20%（商业化第一年），波士顿科学的产品预计到2026年至少提升至40-60%（得益于良好的医保报销及麻醉支持）。

▲国外三大巨头PFA产品获批进度

除了波士顿科学，美敦力、强生和雅培这四家目前稳居电生理四强的宝座。

美敦力的PulseSelect系统已分别于2023年11月、2023年12月、2024年5月和2024年9月获得欧盟CE、美国FDA、日本PDMA和中国NMPA的上市许可；其中，该产品领先FARAPULSE成为美国市场首个上市的PFA产品，成为其商业化进程中的标志性事件。同时，美敦力的另一款PFA产品Sphere-9及其配套使用的Affera标测消融系统也分别在2023年3月和2024年10月获得欧盟CE及美国FDA批准，使公司成为业内首家为患者提供两种PFA临床技术路径的企业。

强生的VARIPULSE系统已分别于2024年1月、2024年2月和2024年11月获得日本PDMA、欧盟CE和美国FDA的批准。该系统可与公司现已广泛覆盖且性能先进的Carto 3三维标测系统进行联用，有望助推其加速增长。同时，公司还在积极推进其ThermoCool SmartTouch SF导管和Omnypulse导管的研发进度，其中ThermoCool SmartTouch SF导管为“PFA+射频”双能量导管，Omnypulse导管则采用扩张网篮设计并整合了压力监测和增强的三维标测功能。

但不久前的VARIPULSE 系统暂停销售事件，无疑为竞争对手创造了机会。即便后续恢复销售，Varipulse也可能因此次事件而信誉受损，医生们在使用时会更加谨慎。这对于美敦力和波科而言，意味着更多的市场份额和发展空间。此前，在强生的Admire关键研究中，277名患者里就有3人出现脑血管事件，这一隐患如今被放大，进一步削弱了Varipulse在市场中的竞争力。

雅培的PFA研发进度慢于上述三家，其首款PFA产品Volt 系统于2024年1月实现首例临床应用，并于2024年10月提前4个月完成全球IDE注册临床试验入组。该系统采用球形消融导管头端设计，能够在消融过程中有效接触目标组织，预计将于2027-2028年获得美国FDA的上市许可。除此之外，公司亦已启动TactiFlex“PFA+射频”双能量消融导管的全球临床试验，产品陆续上市后或为行业发展带来新动能。

另外，CardioFocus公司的Centauri 系统已获得欧盟CE认证，还有多款PFA产品正在积极推进研发进程，如Kardium的Globe PF、Adagio Medical的CryoPulse等。

▲海外代表性PFA产品介绍

PFA崛起，将打破电生理领域市场格局。如果电生理四强位置将发生重大变化，而且后续创新者也在虎视眈眈挑战传统四强。