转自：医药观澜

今日（2月11日），强生（Johnson & Johnson）宣布埃万妥单抗注射液已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。埃万妥单抗（amivantamab）是一款EGFR/MET双特异性抗体疗法，本次获批用于与卡铂和培美曲塞联合给药，用于经检测确认携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

埃万妥单抗（英文商品名为Rybrevant）是强生旗下强生创新制药（Johnson & Johnson Innovative Medicine）开发的一款靶向EGFR和MET的在研全人源化双特异性抗体，它除了能够阻断EGFR和MET介导的信号传导以外，还可以引导免疫细胞靶向携带激活性和抗性EGFR/MET突变和扩增的肿瘤。

2020年3月，美国FDA授予埃万妥单抗突破性疗法认定，用于治疗特定NSCLC患者。2021年5月，该产品获得FDA批准，用于治疗铂类化疗期间或之后进展的EGFR外显子20插入突变NSCLC患者。2024年3月，埃万妥单抗获得美国FDA完全批准，联合化疗用于一线治疗局部晚期或转移性EGFR外显子20插入突变NSCLC患者。

在中国，埃万妥单抗曾于2020年被CDE纳入突破性治疗品种，用于治疗含铂双药化疗期间或之后进展，或对含铂化疗不耐受的EGFR 20号外显子插入突变的转移性或手术不可切除的NSCLC患者。

根据强生新闻稿，此次埃万妥单抗的获批是基于一项随机、开放标签、PAPILLON临床3期研究结果。该研究表明，与单独化疗相比，埃万妥单抗联合化疗可将疾病进展或死亡风险降低61%。

根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，埃万妥单抗正在中国开展多项治疗不同类型EGFR突变NSCLC患者的国际多中心3期临床试验，这些试验的研究目的分别为：1）评估埃万妥单抗和lazertinib联合治疗与奥希替尼相比在EGFR突变（19号外显子缺失或21号外显子L858R置换）阳性的局部晚期或转移性NSCLC受试者中的疗效；2）评价埃万妥单抗联合卡铂与培美曲塞对比卡铂与培美曲塞治疗具有EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC的安全性和有效性；3）在奥希替尼治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC患者中比较埃万妥单抗、lazertinib和含铂化疗联合治疗与含铂化疗的安全性和有效性；

4）在接受奥希替尼和化疗后出现疾病进展的EGFR突变晚期或转移性NSCLC患者中比较lazertinib联合埃万妥单抗皮下给药与埃万妥单抗静脉内给药的安全性和有效性。

参考资料：

[1]强生宣布锐珂®（埃万妥单抗注射液）在华获批，一线治疗EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者. From https://mp.weixin.qq.com/s/vG0j5Dyxt02oc8HdlRX6VQ

[2] RYBREVANT® (amivantamab-vmjw) in Combination With Chemotherapy Is the First FDA Approved Therapy for First-line Treatment of Patients With Non-Small Cell Lung Cancer with EGFR Exon 20 Insertion Mutations. Retrieved March 1, 2024 from https://www.prnewswire.com/news-releases/rybrevant-amivantamab-vmjw-in-combination-with-chemotherapy-is-the-first-fda-approved-therapy-for-first-line-treatment-of-patients-with-non-small-cell-lung-cancer-with-egfr-exon-20-insertion-mutations-302077581.html

（转自：医药观澜）