首家启动！首例筛选！濮阳油田总医院成功举办普洛司美格鲁肽Ⅲ期临床试验项目启动会|临床试验|启动会|普洛司美格鲁肽|濮阳油田总医院

首家项目启动会

普洛司美格鲁肽Ⅲ期临床试验

在濮阳油田总医院成功举办

2025年2月11日，全国首个“普洛司美格鲁肽Ⅲ期临床试验”项目启动会议在濮阳油田总医院成功举行。主要研究者黄晓丹主任及李艳敏副主任医师，机构办公室主任李小燕、机构办/伦理办工作人员、临床科室研究人员、申办方普洛监查员、CRO海金格监查员、CRC等三十余人出席了启动会议。

在濮阳油田总医院内分泌科，浙江普洛康裕制药有限公司的“评价司美格鲁肽注射液在中国肥胖成人中有效性和安全性的随机、开放、阳性药平行对照的 Ⅲ 期临床研究”和“比较司美格鲁肽注射液与诺和泰®治疗2型糖尿病的有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性对照、平行设计的 Ⅲ期临床试验”2个项目全国首家启动会议顺利召开。启动会后，主要研究者即授权分工研究团队成员工作，严格要求研究者职责。次日，普洛降糖项目即首例筛选成功，有望实现首例入组。本项目由北京大学人民医院牵头，自申办方递交立项资料后，机构办公室马不停蹄、紧锣密鼓地推进立项、伦理、合同签订以及启动前的一系列工作，保证每个环节都增速提效。

作为2个项目全国首家启动中心，机构办公室和临床科室对这2个项目均高度重视，要求研究者严格按照GCP和临床试验方案要求开展工作，认真履行研究者职责，机构办公室会对临床试验的开展提供全方位的支持。

启动会上，2个项目的监查员分别介绍了项目基本情况，分别就研究背景、方案介绍、知情同意、样本管理、药品管理、物资管理、EDC\IWRS、监查、稽查、GCP法律法规等内容进行了详细讲解。主要研究者黄晓丹主任、李艳敏副主任医师及研究团队人员、机构办工作人员就入排标准、知情同意、药品使用和管理及实施过程进行了充分的讨论，机构办公室李小燕主任就药品发放、使用、回收环节管理提出问题，申办方及CRO公司逐一解答，最终达成一致意见。