2月18日，吉利德宣布FDA已接受lenacapavir用于HIV暴露前预防（PrEP）的新药申请（NDA），PDUFA预定审批日期为2025年6月19日。Lenacapavir是一款First-in-class HIV-1衣壳抑制剂，给药便利，仅需每半年注射一次。

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此次新药申请基于III期PURPOSE 1和PURPOSE 2研究数据：

  • 在预防女性HIV感染的PURPOSE 1研究（NCT04994509）中，与没有接受特定干预措施的患者的HIV发病率（bHIV）相比，lenacapavir组患者中实现了零感染。

  • 在预防男性和性别多样化人群HIV感染的PURPOSE 2研究（NCT04925752）中，lenacapavir组中仅有2例患者HIV感染，99.9%的受试者未感染HIV，HIV感染风险降低了96%，优于bHIV。

在两项研究中，lenacapavir还显示出优于每日口服给药1次的Truvada（恩曲他滨+替诺福韦二吡呋酯）的HIV感染预防效果，并且耐受性良好，未发现新的或显著的安全性问题。基于这些研究结果，2024年12月，《Science》杂志将lenacapavir评为2024年“年度突破”。

根据医药魔方数据库，lenacapavir此前已在多个国家和地区获批治疗HIV感染。

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吉利德首席医学官Dietmar Berger博士表示：“我们距离推出首个每半年一次的HIV预防疗法又近了一步。如果获批，lenacapavir将有助于改变需要或希望获得更多预防选择人们的生活。我们对lenacapavir在美国乃至全球HIV预防中可能产生的积极影响感到兴奋，这将支持我们实现‘让每个人、每个地方终结HIV流行病’的目标。”

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