此次获批是基于PAPILLON临床Ⅲ期研究，结果表明，与单独化疗相比，埃万妥单抗联合化疗可将疾病进展或死亡风险降低61%

近期，强生公司宣布，旗下创新治疗药物埃万妥单抗注射液正式获得国家药品监督管理局批准，与卡铂和培美曲塞联合给药，用于经检测确认携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。此次获批标志着强生在华正式进军肺癌治疗领域，有望重新定义治疗标准、开创肺癌治疗的新时代。

获批依据

此次埃万妥单抗的获批是基于一项随机、开放标签、PAPILLON临床Ⅲ期研究结果。该研究表明，与单独化疗相比，埃万妥单抗联合化疗可将疾病进展或死亡风险降低61%。基于PAPILLON临床试验结果，美国国家综合癌症网络（NCCN）《NCCN临床实践指南》推荐埃万妥单抗联合化疗作为EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌患者的首选一线治疗方案。

肺癌在我国所有恶性肿瘤中发病率和死亡率均居首位。据统计，我国每年肺癌的新发病例超过100万例，占全球肺癌患者总数的三分之一以上。

非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型，约占所有肺癌的85%[7]。其中，EGFR基因突变是非小细胞肺癌中最常见的驱动基因，我国约有40%的患者携带这一突变类型。

目前有25%-40%的EGFR突变患者因病程进展严峻无法进入二线治疗。EGFR 20号外显子插入突变是第三大常见的突变。通常，由该突变驱动的非小细胞肺癌相较于EGFR常见突变驱动的肺癌患者，其预后更差，生存期更短。

研究显示，携带EGFR 20号外显子插入突变的NSCLC患者对目前已获批上市的第三代EGFR-TKI靶向药物和化疗的疗效有限，患者普遍预后较差，面临生存期和生存质量的双重挑战。因此，在一线治疗阶段为患者提供更加有效的治疗方案至关重要。（来源：强生创新制药）