2025年2月7日，国家市场监管总局发布《市场监管行政违法行为首违不罚清单（一）》和《市场监管轻微行政违法行为不予处罚清单（一）》，为药店经营划出“容错空间”。新政明确，对首次违法、及时改正且未造成实质危害的行为免予处罚，同时对情节显著轻微的行为直接豁免。这一转变标志着监管从“刚性约束”向“刚柔并济”升级，深入践行监管为民理念，为药店从业者提供了更人性化的成长环境。

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“容错纠错”：让执法既有力度又有温度

首违不罚：两年内首次违法、及时整改、无实质危害的8类行为（如证照逾期续办、商品混放等）。

轻微不罚：4类情节轻微行为（如标签瑕疵未影响食品安全、临时性陈列失误等）。

文件中明确，在充分考虑违法行为危害后果、当事人主观过错和获利情况的基础上，市场监管总局制定清单对12种首次违法和轻微违法行为不予处罚。其中，“首违不罚清单”包含8种初次违法，且危害后果轻微并及时改正的违法行为;“轻微免罚清单”包含4种违法行为轻微并及时改正，且没有造成危害后果的违法行为。

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高频风险场景与避险策略

新政虽以包容为出发点，但免罚机会并非无条件，仍需满足严格标准，是监管对药店责任意识的更高要求。典型场景示例如下。

场景1：证照管理的“缓冲期”

案例：某药店因负责人突发疾病，食品经营许可证过期15天，监管部门允许30日内补办免罚。

避险策略：

建立证照“双轨提醒”：纸质台账与电子日历同步提示，提前45天预警。

实行“AB岗责任制”：指定两名员工交叉管理证照续期。

场景2：商品陈列的“纠错窗口”

案例：新员工误将保健食品与药品混放，店长次日巡查发现并整改，免于处罚。

避险策略：

推行“3级巡查制”：店员每小时自查、药师每日核查、区域经理每周抽查。

设置“高危品专区”：对易混淆商品（如维生素类）使用色标管理。

场景3：标签瑕疵的“修复机制”

案例：某药店因标签印刷模糊被举报，提供完整进货记录后免罚。

避险策略：

配置“标签急救包”：含便携式打印机、合规标签模板、校对指南。

建立“到货双验流程”：验收时同步检查标签与系统数据一致性。

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合规升级：从被动应对到主动防控

新政本质是促使药店建立长效合规机制。药师需从三方面构建“风险防火墙”。

（1）数字化防控体系

  • 嵌入智能预警：在ERP系统中设置证照有效期、商品分类、标签信息等自动提醒功能。

  • 电子台账留痕：使用区块链技术存储验收记录，确保数据不可篡改。

（2）全员合规文化

  • 情景化培训：每月模拟“飞检场景”，考核员工应急处理能力。

  • 案例库学习：整理近三年行业处罚案例，制作《风险点对照手册》。

（3）供应链协同管理

  • 与供应商签订《质量承诺书》，要求实时推送资质更新信息。

  • 建立“临期品绿色通道”，优先处理效期过半商品。

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红线警示：政策宽容≠放任自流

柔性监管背后是更严格的底线要求，三类行为绝不适用“免罚”：

  • 主观故意违法行为（如篡改效期、虚假宣传）。

  • 两年内同类型违法超3次。

  • 造成人身损害或重大舆情事件。

案例警示：某连锁药店因系统性篡改医疗器械有效期，即便首次被发现，仍被顶格处罚并吊销许可证。

新政的出台，实际上是将合规管理提升为行业竞争的关键要素。未来，那些能够有效控制合规成本、提升运营效率的药店，将更具竞争优势。而这背后，离不开三种关键能力的支撑。

首先是风险预判力。在监管动态多变的当下，能够精准把握监管方向，提前布局至关重要。药店可以借助大数据分析区域监管重点，提前调整经营策略，做到未雨绸缪。

其次是快速响应力。面对可能出现的合规问题，迅速做出反应是减少损失、维护声誉的关键。建立 “24 小时整改机制”，配备专职合规专员，确保问题出现时能够第一时间妥善处理。

最后是专业服务力。合规管理不应仅仅停留在内部运作，更应转化为顾客信任度。通过公示证照、开放溯源查询等方式，让顾客直观感受到药店的规范运营，从而赢得顾客的认可与信赖。

监管的“温度”正在重塑行业生态，激发经营主体活力。对药师而言，新政既是包容也是鞭策——唯有将合规意识融入日常经营，方能在柔性监管时代把握先机。当每一粒药品的陈列、每一张标签的审核都经得起考验，药店的专业价值才能真正彰显。

*本文部分内容仅供药学相关专业人员参考阅读