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在医疗领域，一次性使用无菌注射针的质量关乎患者的安全与就医体验。ISO 7864:2016《一次性使用无菌皮下注射针头》这一国际标准，对注射针的各项性能指标作出了明确规范，其中穿刺力测试是极为关键的一环。它不仅影响着注射过程的顺利与否，更与患者所承受的疼痛程度紧密相关。深入理解该标准中的穿刺力测试要求，对于保障医疗产品质量、提升医疗服务水平具有重要意义。

穿刺力是指注射针穿透皮肤或模拟皮肤材料时所需的力。若穿刺力过大，可能导致注射过程困难，增加医护人员操作难度，同时给患者带来剧烈疼痛，甚至可能造成组织损伤；而穿刺力过小，可能暗示注射针的结构强度不足，在穿刺过程中存在折断风险。因此，精准控制穿刺力在合理范围内，是确保注射针安全、有效使用的基础。

ISO 7864:2016 穿刺力测试具体要求

三泉智能CCY-02一次性使用无菌注射针穿刺力测试仪：

高精度，够准确测量穿刺过程中产生的力值，一般要求力的测量精度达到 ±0.01N 甚至更高，以满足对微小力变化的精确捕捉。例如常见的电子万能材料试验机，通过高精度传感器可实时采集力数据，并传输至计算机进行分析处理。能穿刺基板：模拟皮肤的穿刺基板是测试中的关键部件。根据标准，穿刺基板应具有特定的物理性能，其硬度、弹性等参数需模拟人体皮肤的力学特性。

测试步骤

  1. 样品准备：选取具有代表性的一次性使用无菌注射针样品，确保样品在包装完好、未受污染且在有效期内。每个批次的样品应按照统计学要求抽取足够数量，一般不少于 10 支，以保证测试结果能反映该批次产品的整体质量水平。抽取的样品需在测试环境中放置至少 24 小时，使其与环境充分达到平衡状态，避免因温度、湿度等环境因素差异对测试结果造成影响。
  2. 设备校准：在测试前，对力测量装置进行校准，确保其测量准确性。采用标准砝码对设备进行标定，根据力测量装置的量程，选择合适精度等级的标准砝码，如 0.1 级砝码。按照设备操作手册的规定步骤，将标准砝码依次加载到力传感器上，记录设备显示的力值，并与标准砝码的标称值进行对比，计算误差。若误差超出设备允许范围，则需对设备进行调整或维修，直至校准合格。

  1. 穿刺测试：将注射针安装在力测量装置的夹具上，调整夹具位置，使注射针的轴线与穿刺基板表面垂直。设置穿刺速度，标准规定穿刺速度为 (100 ± 10) mm/min。启动设备，注射针以设定速度向穿刺基板移动并穿刺。在穿刺过程中，力测量装置实时记录穿刺力随时间或位移的变化曲线。当注射针完全穿透穿刺基板时，记录此时的最大穿刺力值，该值即为该支注射针的穿刺力测试结果。对每个样品重复上述测试步骤，得到一组穿刺力数据。

测试结果判定

ISO 7864:2016 标准根据注射针的不同规格（如针管外径、长度等），制定了相应的穿刺力上限值。例如，对于外径为 0.3mm - 0.4mm 的注射针，其最大穿刺力一般要求不超过 0.70N；而对于外径为 0.8mm - 1.2mm 的注射针，最大穿刺力上限可能设定在 1.50N - 2.00N 之间，具体数值可查阅标准中的详细表格。将测试得到的注射针穿刺力数据与标准规定的上限值进行对比，若所有样品的穿刺力均小于或等于相应规格的上限值，则判定该批次注射针的穿刺力性能符合标准要求；若有任何一支样品的穿刺力超过上限值，则判定该批次产品穿刺力性能不合格。对于不合格批次，需进一步分析原因，可能涉及原材料质量、生产工艺、设备精度等多方面因素，以便采取针对性措施进行改进。

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