2025版中国药典4021标准解读

2024年，国家药典委员会发布了最新的“4021 玻璃线热膨胀系数测定法”，该方法将纳入即将发布的2025版中国药典药包材部分。玻璃线热膨胀系数是衡量药用玻璃稳定性的重要指标，直接影响药品包装的安全性和质量稳定性。该测定法适用于与国家标准玻璃物质相近的玻璃容器，如安瓿瓶、西林瓶、口服液瓶、输液瓶等。

玻璃线热膨胀系数测定原理

玻璃线热膨胀系数测定法基于热拉丝弯曲实验原理，其基本测定步骤如下：

  1. 制备玻璃标准物质及供试样品
  • 选取符合标准的玻璃标准物质和待测样品。
  • 玻璃标准物质一端烧软，用特制夹子夹扁，再次烧软后拉长20～30mm，最后剪去前端，制成宽约6mm、长约20mm、厚约1mm的铲形。
  • 供试样品同样需制备成相似规格的铲形，确保尺寸、厚度相近，以保证测试结果的准确性。

2.玻璃拉丝及弯曲观测：

  • 将两个铲形玻璃重叠、烧结在一起，避免产生气泡等玻璃缺陷。
  • 将烧结后的玻璃拉成直径0.10～0.14mm、长度不少于300mm的玻璃丝。
  • 玻璃丝冷却后，观察其弯曲方向与程度，弯曲方向指向线膨胀系数较大的一侧，弯曲程度与两玻璃膨胀系数之差值成正比。

3.玻璃丝测量与计算：

  • 选取符合标准的玻璃丝，截取220～230mm长，测量中点及两端的丝径，确保丝径差不超过0.02mm。
  • 将玻璃丝自由下落放置在测量装置上，调整使两端位于标尺规定位置，测量其弯曲高度h。
  • 依据公式计算玻璃样品的线热膨胀系数。

4.测试结果判定：

  • 以三根玻璃丝测量结果的算术平均值表示膨胀系数。
  • 三个数值的极差应小于 0.02×10^-6 K^-1，若不满足要求，则需重新试验。

济南三泉中石ZRPY热膨胀系数测试仪的优势

作为国内药包材检测设备的专业制造商，济南三泉中石推出的ZRPY热膨胀系数测试仪，可精确测定安瓿瓶、西林瓶、口服液瓶、输液瓶等药用玻璃制品的平均线热膨胀系数，广泛应用于制药企业、药用玻璃生产企业、药检机构等单位。相比传统人工拉丝测量方法，ZRPY热膨胀系数测试仪具备如下优势：

技术特征

  • 高精度测量：采用先进的传感技术和高速处理芯片，精确测定玻璃膨胀系数。
  • 智能化操作
  • 彩色大液晶显示测试结果，实时显示测量值及统计数据。
  • 触摸屏控制，界面直观，操作便捷。
  • 大空间测试：超大测试空间，适用于多种规格的药用玻璃容器。
  • 智能数据处理
  • 符合GMP要求，具备数据本地存储、自动处理、统计功能。
  • 配备专业测试软件系统，可自动计算膨胀系数、体膨胀系数、线膨胀量、急热膨胀。
  • 支持自动计算补偿系数并自动修正。
  • 记录、存储、打印测试数据，并生成温度—膨胀系数曲线。
  • 可自由设定温度间距，确保测试灵活性。

ZRPY测试仪在药包材检测中的应用价值

药用玻璃的膨胀系数直接影响其耐热性、机械强度及化学稳定性，进而影响药品的包装安全。ZRPY热膨胀系数测试仪为制药企业及质量检测机构提供了精准、高效、智能的测试手段，有助于确保药品包装的安全性与符合性，满足中国药典及GMP相关要求。

总结

2025版中国药典4021玻璃线热膨胀系数测定法的推出，将进一步规范药用玻璃质量检测标准。济南三泉中石ZRPY热膨胀系数测试仪以其高精度、智能化、便捷性的优势，为制药行业提供了高效的检测方案，助力药品包装安全质量控制。

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