引言

ISO 13926-2 是关于注射器用卡式瓶系统的国际标准，主要涉及其设计、材料和功能要求，确保其在药品包装和输送中的安全性和可靠性。作为药品包装检测设备的领先供应商，济南三泉中石提供了一系列符合 ISO 13926-2 标准的专业测试仪器， YYB-03 医药包装撕拉力测试仪，助力制药企业确保产品质量。

医药包装撕拉力测试仪
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医药包装撕拉力测试仪

1. ISO 13926-2 标准概述

ISO 13926-2 主要适用于笔式注射器及其他类似用途的卡式瓶系统，标准重点关注以下几方面：

1.1 材料要求

  • 卡式瓶的玻璃材质应符合 ISO 8362-1 及相关标准，具备高耐化学性，确保与药物接触的安全性。
  • 橡胶密封件应符合 ISO 8871 标准，具备良好的密封性能及耐穿刺性。

1.2 物理性能要求

  • 密封性测试：卡式瓶系统必须具备优异的密封性能，防止药液泄漏。
  • 滑动性能测试：活塞在卡式瓶中的滑动阻力需控制在合理范围，确保用药顺畅。
  • 穿刺落屑测试：多次穿刺后，密封件的颗粒脱落量应符合规定标准，避免污染药液。

2. 关键测试项目及济南三泉中石仪器应用

2.1 密封性能测试

目的：

评估卡式瓶系统的密封性，确保在运输和存储过程中不会发生药液泄漏。

测试方法：

  • 采用 YYB-03 医药包装撕拉力测试仪，施加规定压力，模拟外部应力对密封件的影响。
  • 通过计算公式 (其中 d 为玻璃套筒内径，单位：mm) 确定施加力。
  • 观察测试样品在压力作用下是否存在泄漏现象。

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2.2 滑动性能测试

目的：

测试活塞在卡式瓶内的滑动阻力，确保患者用药时推注顺畅。

测试方法：

  • 采用 YYB-03 医药包装撕拉力测试仪，以 50mm/min±5mm/min 的速度推动活塞。
  • 记录活塞滑动的最大力，并评估其是否符合 ISO 13926-2 规定的标准。

2.3 穿刺落屑测试

目的：

评估密封件在多次穿刺后脱落的颗粒物数量，确保不会影响药液纯度。

测试方法：

  • 选取一定数量的密封件样品，在密封卡式瓶后，采用YYB-03 医药包装撕拉力测试仪进行预定次数的穿刺。
  • 通过过快速滤纸对穿刺后液体中的微粒含量过进行过滤，并肉眼观察落屑数。
  • 通过高精度显微分析，确认落屑颗粒数量是否符合 ISO 13926-2 标准要求。

3. 济南三泉中石仪器助力企业符合 ISO 13926-2

济南三泉中石深耕医药包装检测领域，提供符合 ISO 13926-2 标准的专业检测仪器：

  • YYB-03 医药包装撕拉力测试仪：用于密封性和滑动性能测试，确保卡式瓶系统的完整性。

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结语

ISO 13926-2 标准为笔式注射器用卡式瓶系统的质量控制提供了明确的技术依据。济南三泉中石的专业检测设备可助力制药企业有效满足标准要求，提高产品质量，确保药品包装的安全性和可靠性。未来，济南三泉中石将继续致力于医药包装检测技术的创新，为行业提供更加先进的检测解决方案。

以上文章由济南三泉中石实验仪器有限公司提供！