2025年3月8日

医麦客新闻 eMedClub News

近期，Iovance Biotherapeutics公司发布了2024年第四季度和全年财务业绩报告，其第四季度销售总收入为7370万美元，全年销售总收入为1.641亿美元。其中，全球首款获批上市的TIL疗法Amtagvi (Lifileucel)在2024第四季度销售额为4870万美元，全年销售额为1.036亿美元（约7.49亿元）；另一款商业化的IL-2药物Proleukin第四季度销售额为2500万美元，全年销售额为6050万美元。

Amtagvi是美国FDA批准上市的首个用于实体瘤适应症的T细胞疗法，于2024年2月16日获得美FDA批准，用于晚期黑色素瘤患者的治疗，并于2024年4月被NCCN指南列为皮肤黑色素瘤二线治疗首选推荐，自上市以来，市场认可度不断攀升。

在财报中，Iovance对该产品的2025年销售做了新的预测，指出2025年该产品总收入指导区间为4.5亿至4.75亿美元，预计毛利率将随着时间的推移而提高，并有望在未来几年内超过70%。预计2025财年的现金消耗低于3亿美元，其中包括完成细胞治疗中心（iCTC）的生产扩建。截至2025年2月26日，Iovance拥有现金、现金等价物等约4.22亿美元。目前的现金状况和预期的产品收入预计足以支撑运营到2026年下半年。

Iovance临时总裁兼首席执行官Frederick Vogt表示：“Amtagvi和Proleukin的强劲需求和增长正在持续，并有望在2025年及以后在美国乃至全球加速增长。我们的首要任务是推动产品更广泛地被利用，增加患者转诊，将大型社区诊所纳入我们的授权治疗中心（ATC）中，扩大美国市场，并在美国以外的三个新市场获得监管批准。”

Amtagvi从收到样本到将产品运回授权治疗中心的周期大约是34天，这与上市预期的一致，目前Iovance正在努力缩短周转时间，以期更快为患者提供治疗产品。另外，迄今为止，已覆盖超过2.5亿人的支付方或保险计划已将其纳入保险政策，平均报销财务审批时间约为3周。

Amtagvi新亮点

  • Amtagvi一线治疗晚期黑色素瘤

注册性试验TILVANCE-301在全球范围内的试验点启动和患者入组工作持续保持强劲势头。该试验旨在支持Amtagvi联合帕博利珠单抗用于一线治疗晚期黑色素瘤在美国获得加速批准和全面批准，同时支持Amtagvi用于抗PD-1治疗后黑色素瘤获得全面批准。

  • Amtagvi在既往接受过治疗的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）中的应用

Iovance预计将在2025年下半年分享IOV-LUN-202注册2期试验在抗PD-1治疗后NSCLC中的更多数据。该试验旨在支持Amtagvi在美国获得用于治疗接受过抗 PD-1 治疗的NSCLC患者的潜在加速批准，预计在2027年会有结果。

  • Amtagvi一线治疗晚期NSCLC

Iovance正在寻求一种针对EGFR野生型NSCLC患者的一线治疗策略——在化疗后采用Amtagvi加帕博利珠单抗，这一治疗方案将在IOV-COM-202试验的新3D队列中进行研究。

  • Amtagvi用于子宫内膜癌

Iovance正在积极推进IOV-END-201的2期试验患者入组工作，该试验研究利用 Amtagvi治疗铂类化疗和抗PD-1治疗后进展的晚期子宫内膜癌患者的疗效和安全性。

市场扩张计划

  • 已向英国药品和健康产品管理局提交了上市许可申请（MAA），有望在2025年上半年获批。

  • 向加拿大卫生部提交的新药申请（NDS）已被受理，将通过附条件批准通知（NOC/c）政策进入优先的200天审核流程，有望在2025年年中获批。

  • 欧洲药品管理局已受理Amtagvi针对所有欧盟成员国的上市许可申请（MAA），并开展审核工作，有望在2025年下半年获批。

  • 2025年，Iovance计划在英国、法国、德国、加拿大、瑞士和澳大利亚开展指定患者项目，以便在获批或确定最终定价前为患者提供可报销的治疗途径，预计还将从这些市场获取初始收益。另外，其他监管申报工作仍按计划推进，包括2025年上半年向澳大利亚提交申请，2025年下半年向瑞士提交申请。

产能扩张

iCTC和FDA批准的传统合作制造商目前每年有能力治疗数千名患者，Iovance的iCTC正在扩建，未来几年每年可以为约5000名患者提供TIL细胞疗法，且该公司正在开发新的一个生产链条，以实现每年为超过10000名患者提供治疗的目标。

下一代TIL疗法管线

IOV-4001：这是一款下一代基因编辑TIL疗法，使用了Cellectis授权的TALEN基因编辑技术敲除了PD-1基因，以减少PD-L1依赖性TIL失活，增强TIL机制的抗肿瘤活性，从而直接靶向杀伤肿瘤细胞。目前，该产品的2期临床入组工作正在持续推进。

IOV-5001：其是一种经过基因工程改造、可诱导且偶联白细胞介素-12（IL-12）的新型TIL疗法。美国国家癌症研究所对上一代IL-12 TIL 疗法开展的一项临床试验显示，在不使用IL-2的情况下，低细胞剂量也能提高疗效，这为IOV-5001的改良提供了依据，以在优化安全性的同时增强TIL疗法的疗效。在临床前研究中，IOV-5001 在模拟肿瘤微环境中展现出了卓越的抗肿瘤活性。该公司计划在今年提交IND。

总结

作为首个获批上市的TIL疗法，Amtagvi的销售额是业内非常关注的一点，其销售额也在一定程度上代表着TIL疗法商业化进程的顺利与否。作为售价高昂的细胞疗法而言，从去年2月份获批至今卖出超1亿美元也算是较为可观，且该公司对这一产品未来预期较为乐观，我们也将持续关注这一产品的商业化进程。

参考资料：

1.https://www.globenewswire.com/news-release/2025/02/27/3034267/0/en/Iovance-Biotherapeutics-Reports-Financial-Results-and-Corporate-Updates-for-Fourth-Quarter-and-Full-Year-2024.html

欢迎大家报名参加2026 IBI EXPO大会。

报名及活动咨询

IBI EXPO 2026（第四届）生物创新药产业大会将于2026年3月在杭州盛大举办。大会将邀请300+演讲嘉宾，开设30+场论坛活动，联动药企、科研院校、临床资源、供应链企业、投融资机构、园区政府等多方力量，推动前沿创新从科研向产业转化，为生物创新药市场注入发展源泉。

免费参会：杨老师 15517201185

免费参展：袁老师 15572286596

演讲&媒体：王老师 18717836231

声明及版权说明

声明：本文旨在于传递行业发展信息、探究生物医药前沿进展。文章内容仅代表作者观点，并不代表医麦客立场，亦不构成任何价值判断、投资建议或医疗指导，如有需求请咨询专业人士投资或前往正规医院就诊。

版权说明：欢迎个人转发文章至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。如需转载请在文章下方留言获取授权。

点点“分享”、“点赞”和“在看”，给我充点儿电吧~