为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令739号）《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家药监局2022年第28号公告）以及新发布的《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》和《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》，加强对医疗器械临床试验的监督管理，四川省药品监督管理局根据2025年度工作部署安排，按照国家药监局医疗器械临床试验管理工作要求，对辖区内已备案的43家医疗器械临床试验机构开展监督检查（机构检查名单见附件）。四川省药品监督管理局将委托四川省食品药品审查评价及安全监测中心对以上医疗器械临床试验机构的有关条件和能力组织现场检查。

具体时间和人员安排另行通知。

特此通告。

附件：四川省2025年医疗器械临床试验机构监督检查名单

四川省药品监督管理局

2025年3月21日

附件:

四川省2025年医疗器械

临床试验机构监督检查名单

（成都地区23家，绵阳、南充各3家，泸州、广元、广安、眉山各2家，资阳、宜宾、内江、自贡、雅安、甘孜各1家）

来源：四川省药品监督管理局