近年来，生物医药产业成为了湖南重点发展的产业，而细胞和基因产业是生物医药产业的重要组成部分，有一定的发展基础和较大的发展潜力，但也面临一些发展的痛点、难点、堵点问题，因此，出台相关法律是十分有必要的。26日，湖南省十四届人大常委会第十五次会议分组审议了《湖南省细胞和基因产业促进条例（草案）》。

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明确细胞采集主体。《条例（草案）》规定医疗机构可以通过损伤性或者侵入性手段进行血液等样本的采集。同时，明确了企业、科研机构等单位可以通过委托具备相应资质的医疗机构以上述手段开展细胞采集。

《条例（草案）》明确了开展采集工作的医疗机构应当具备的条件。医疗机构采集细胞应当符合医疗技术规范，并在执业登记范围内开展采集工作。医疗机构应当建立质量管理体系和标准操作规程，确定由具备相应执业资格的人员进行采集，配备符合相关规定的场所、设施、设备和仪器，制定应急处理预案并组织实施。

此外，在关于药物拓展性使用中，《条例（草案）》对药品管理法中有关药物拓展性使用的规定进行了细化，明确了临床试验与药物拓展性使用的区别，明确了药物拓展性使用的对象、条件、患者权益保障、指导和监管等内容。

例如，《条例（草案）》明确，对正在开展临床试验用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的细胞和基因药物，经医学分析认为获益可能大于风险，符合伦理要求，按照国家规定审查，并取得知情同意后可以在开展临床试验的医疗机构内通过拓展性使用给其他病情相同且没有参加药物临床试验的患者。

科学性审查和伦理审查中，《条例（草案）》有三个明确。一是明确科学性审查和伦理审查的责任主体。二是明确区域伦理委员会的设立及工作机制，以满足部分无法胜任伦理审查要求的单位的实际需求。三是明确伦理审查结果的互认机制，确保按要求严格执行伦理审查规范的前提下为有关单位提高效率提供方便。

有常委会组成人员建议，加强细胞采集源头管理对确保样本质量、促进科研合作、支持临床应用、应对公共卫生事件以及推动标准化具有重要意义。同时调研中有企业反映，现有国家部委的文件，对细胞采集实行严格的限制，致使脐带、胎盘等具备再生医学价值的生物样本大多数按病理性废弃物进行处置，建议《条例（草案）》对此作出专门规范，解决细胞采集获取难的问题。

潇湘晨报记者邓舒文