2024年10月1日，《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》正式实施，明确了临床研究科学性审查、伦理审查、机构立结项、研究信息上传公开4项基本制度，将分类管理、禁止无意义重复研究、提高临床研究整体效能3个管理理念贯穿全文。该《管理办法》确立了行政监督与技术监督相互协同的监管机制，标志着我国临床研究管理正式进入规范化、高效化新阶段。

近日，中国（苏州）创新药物医学大会暨 2025CMAC 年会在苏州圆满落幕。值此契机，医脉通特邀恒瑞肿瘤中央医学事务部高级医学总监 庞正先生，分享企业在肿瘤创新药领域与医疗机构共建 IIT 科学管理体系的实践经验，共探临床研究质量评价指标优化路径。

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请您从药企视角谈谈，在新规背景下，恒瑞医药在与院方共建IIT管理体系时，通过哪些机制或行动实现合规要求与研究效率的平衡？

庞正先生：自去年10月国家卫生健康委员会、国家中医药局、国家疾控局印发《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》以来，整个行业对IIT研究规范化管理的重视程度达到了新高度。作为中国领先的创新型国际化制药企业，恒瑞医药通过一系列行之有效的行动，致力在合规要求与研究效率之间实现平衡：

首先，深化和院方的战略合作，优化研究布局。恒瑞医药积极与院方从战略层面深化合作，不仅关注横向课题，拓展纵向课题，还努力尝试参与国家自然科学基金项目的合作等。这将从源头保障临床研究的高质量开展，提升研究的深度和广度，同时为临床医生提供更多的研究经费支持，极大地激发了他们开展临床研究的积极性与创造力，为高效推进IIT研究筑牢基础。

其次，加强临床试验质量管理规范（GCP）培训，深化与院方伦理机构的合作与沟通。一方面，通过与院方GCP项目的合作，以及不定期开展针对临床医生的GCP培训，提升其在临床研究领域的专业素养，从而保障上市后IIT研究的规范执行。另一方面，新规出台后，建立与伦理机构的常态化沟通机制，及时了解各中心对上市后IIT研究的伦理审查新要求，避免因信息不对称或对新规理解偏差而导致的合规风险。同时，在新的研究计划与执行方案中严格遵循临床研究管理办法的最新要求，提升研究运行效率。

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在具体实践层面，恒瑞医药与院方合作时，如何通过科学设计研究方案来实现风险防控？尤其在超说明书用药等创新场景中，有哪些可复制的策略展现“平衡创新与安全”的精细化操作？

庞正先生：恒瑞医药在创新研发领域成果斐然，目前已有18款新分子实体药物（1类创新药）和4款其他创新药（2类新药）相继获批上市，并逐步广泛应用于临床实践。而在临床应用过程中，超说明书用药的场景时有出现。面对这一挑战，我们主要采取了如下策略来实现风险防控：

第一，拓展药物真实世界研究（RWS）范围。在临床研究合作当中，我们会在更多应用场景中开展真实世界研究，以期通过收集和分析实际临床环境中的数据，为药物的安全性和有效性提供更全面的证据支持。

第二，优化研究设计，保证药物安全性。在药物临床研究设计方面，我们注重从多个角度保障药物使用的安全性。例如，通过进行剂量爬坡试验，探索不同创新药治疗组合在人体内的药代动力学特征以及在人体中的最大耐受剂量（MTD），为后续临床实践的治疗选择提供依据。另外，我们会在临床研究的方案设计中纳入新的统计学方法，例如采用贝叶斯最优区间设计（BOIN）方法，在确保研究疗效评估准确性的同时，最大程度地保障患者在试验过程中的安全性，实现患者获益最大化。

总之，恒瑞医药在推动创新药物研发的同时，始终将患者安全放在首位，力求为患者带来真正兼具突破性疗效与高度安全性的创新药物，引领行业朝着更健康、更可持续的方向稳健迈进。

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从药企长期参与IIT的视角看，IIT研究落地过程中的管理难点（如临床执行端操作复杂、保险赔偿机制模糊等问题）对研究生态有哪些影响？针对IIT管理中的难点，您认为应如何联合院方、第三方机构构建全链条解决方案？

庞正先生：IIT研究新规旨在更好地保护医生和患者的权益。而要让这一新规得以切实、有效地实施，离不开企业、院方以及监管机构等多方的协同发力。由于在IIT研究推进过程中，无论是保障患者获益、应对治疗过程中因为SAE可能出现的各类赔付情况，还是保障研究入组、随访等各环节的顺利执行，都依赖于更加充足的经费保障。企业将努力和院方携手，一起为IIT研究落地保驾护航 。

再者，企业可以依据IIT研究的实际情况，精准筛选出患者入组人数较多的分中心并提供一定的运营支持，以确保临床研究数据采集与录入的准确性与完整性，从而为未来研究的数据分析奠定基础。

此外，在保险赔付这一关键环节，企业可以采取统一为患者购买赔付保险的举措，构建基础层面的保障机制，确保在IIT研究中，如果患者发生严重不良事件（SAE），能够迅速获得相应的赔偿。该措施也在一定程度上减轻了患者及其家属的后顾之忧。综上所述，药企可以通过以上措施，联合院方和第三方机构，助力构建全链条的解决方案，从根本上维护研究生态的良性运转，共同推动IIT研究的健康发展。

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医学事务部在构建“本土化”IIT生态中应承担怎样的核心职能？在具体实践中，恒瑞医药医学事务部如何通过专业能力（如临床研究设计、学术资源整合等）推动院企深度协作？

庞正先生：早在产品进入III期临床阶段时，医学事务部便开始与研发团队紧密对接，以确保产品信息的准确传递，进而实现产品全生命周期的有效管理。产品上市后，医学事务部更是承担起核心职能，全面负责上市后医学事务工作。

以与复旦大学附属肿瘤医院的合作为例，恒瑞医药医学事务部的工作主要体现在以下几个方面：

第一，基于丰富且多元的肿瘤药物研发管线，精准对接临床科研需求。恒瑞医药在肿瘤领域的研发管线极为丰富，尤其在乳腺癌领域，针对不同分子亚型乳腺癌均有相应药物的研发。因此，医学事务部能够洞察并紧密贴合临床医生的治疗需求和研究方向，为复旦大学附属肿瘤医院开展的针对“复旦分型”乳腺癌的IIT研究精准匹配对应药物治疗选择，并在研究运行方面提供更多有力支持，确保其研究成果能够精准落地于临床治疗。

第二，数据驱动，推进研究领域的高效合作。我们与复旦大学附属肿瘤医院的合作注重效率与前瞻性。从II期研究阶段开始，双方会定期进行数据分析，一旦发现积极的获益趋势，便会全力推动相应药物进入III期确证性研究。同时，我们还会关注这些研究在开展过程中所揭示的其他信息，如特定的治疗人群和治疗组合模式等，为未来新药的研发以及既有药物的迭代提供宝贵参考。

总体来看，目前恒瑞众多的药物研发项目不仅深化了院企间的研究合作，更为未来全链条合作的开展提供了有力支撑。其中医学事务部通过优化临床研究设计和整合学术资源，在推动院企深度协作方面发挥了关键作用，确保了从研发到临床应用的无缝对接，为构建“本土化”IIT生态贡献了力量。

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