2025年1月24日，国家知识产权局一纸决定引发医疗器械行业震动：强生子公司西拉格国际持有的核心专利“钉仓”（专利号2011800470317）被宣告全部无效！查询公开信息，竟有江苏两家医疗器械企业联合提起无效。

国内企业联手破局

2024年12月3日，国家知识产权局同一合议组针对无锡宝玛医疗和苏州美东汇成对强生子公司西拉格国际的“钉仓”专利（2011800470317）提出的无效宣告请求，分别进行了审理，形成了“一日两审”的罕见场景。

根据公开信息检索，2025年1月24日，针对苏州美东汇成提起的专利无效请求，国知局做出第585254号无效宣告请求审查决定书，宣告“钉仓”专利权全部无效。

根据证据5——US5484451A号美国专利文献，其公开日期为1996年01月16日，国知局合议组审查后认为，权利要求1所要求保护的技术方案与其所公开的内容相比，技术方案实质上是相同的，属于相同技术领域，能解决相同的技术问题，并能产生相同的技术效果。因此，权利要求相对于证据5不具备专利法第22条第2款规定的新颖性。

根据证据9——US5452837A号美国专利文献，其公开日期为1995年09月26日，国知局合议组审查后认为，在证据9的基础上结合证据5或者进一步结合公知常识以获得权利要求1所要求保护的技术方案，对本领域技术人员来说是显而易见的，权利要求1-7不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。

专利无效背后的商业逻辑

吻合器是临床上用来代替传统手工吻合的设备，被广泛应用在外科手术中。作为一种使用过程中需要直接与人体接触或深入体内的医疗器械，吻合器的精准性、安全性等要求极高，因此技术壁垒较高。强生（美国）、美敦力（美国）等外资企业凭借着先发和技术等优势，在我国吻合器市场中占据主导地位，横扫国内吻合器市场。

根据公开信息查询，强生通过荷兰、巴西等多国诉讼打压风和医疗出口，导致其IPO终止；另外，强生（西拉格）先后针对宝玛医疗等国内医疗器械企业发起多次专利侵权诉讼。国内企业侵权诉讼缠身，发展困难重重。

虽然，暂未查询到苏州美东汇成与强生（西拉格）等有相关纠纷，但就目前已经公开的信息推测，苏州美东汇成与宝玛医疗联手发起了上述专利无效请求。

一方面，专利无效往往是专利侵权诉讼发生后的一个主要应对措施。另一方面，专利无效可以使企业打破行业技术壁垒，参与市场竞争。

近年来，随着国家出台一系列政策来支持国产医疗器械产业发展及企业技术不断突破、产品性能持续提升，我国涌现出一批吻合器企业，吻合器国产替代进程逐步推进，但国产化率仍然偏低，国产替代空间依旧广阔。而随着国内企业不断技术创新和通过专利无效等法律手段突破国外企业的技术壁垒，吻合器这一亿万市场或迎来变局！

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来源 | 北京高沃知识产权（ID: gaowoip-com)

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