2025年3月26日，NMPA公布了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第3号），有14款产品进入创新通道。其中包括，苏州方科生物科技有限公司申请的麻风分枝杆菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）。

苏州方科生物科技有限公司研发的麻风分枝杆菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）是一种基于多重荧光PCR技术的检测试剂盒，专门用于检测麻风分枝杆菌（Mycobacterium leprae, ML）的DNA。

# 研发背景

麻风病是由麻风分枝杆菌（mycobacterium leprae, ML）感染所导致的慢性传染性疾病。传染源是未经治疗的麻风病患者，传播途径主要是通过长期密切的皮肤接触、飞沫的呼吸道吸入等。其感染初期不出现症状，潜伏期三到五年。该病可导致受累部位丧失痛觉，若治疗不及时可引起皮肤、神经、四肢和眼的进行性和永久性损害而致残。

在我国，麻风病是法定的丙类传染病之一，一直以来都是国家重点消除的重大传染病之一。对于多菌型的麻风，传统的临床和实验室诊断的方法能够解决问题。而对于早期少菌型的麻风，传统的诊断方法的敏感性和特异性不够，这部分患者如果得不到早期诊断和治疗，不但会向周围人群传播疾病，还可能发生严重的致残甚至丧失劳动力。并且随着《全面消除麻风危害可持续发展规划（2024—2030年）》的实施，国内对麻风病早期诊断的需求增加。

#麻风分枝杆菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

麻风分枝杆菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）是由方科生物联合中国疾病预防控制中心麻风病控制中心、中国医学科学院皮肤病医院（研究所）王洪生团队、中国医学科学院系统医学研究院/苏州系统医学研究所杨衡团队共同研制。

该试剂盒选取麻风分枝杆菌的3个关键基因（Folp1、RpoB和Gyr A）作为扩增靶区域，基于多重荧光PCR技术，设计特异性引物和荧光探针用于麻风分枝杆菌DNA检测样品，可实现对麻风病的早期诊断。

产品特点

  • 检测性能佳：对少菌型麻风具有较好的检出率，多菌型麻风的检出率高达95%以上，是国内首创，填补了麻风病早期诊断的空白，为及时治疗提供保障，有效降低致残风险。

  • 联合检测降低风险：与人HLA-B*13:01基因检测试剂盒联合使用，可降低麻风患者服用氨苯砜发生药物超敏综合征的风险，进一步提高麻风病治疗的安全性和有效性。

  • 即开即用：用户只需提供样品DNA模板，试剂盒内含所有必要成分，操作简便，污染概率低。

认证与资质

  • CE认证：2023年4月26日，该试剂盒获得CE认证，表明其满足欧盟法规及技术要求，获得了进入欧盟市场的通行证。

▲麻风分枝杆菌核酸检测试剂盒CE证书

  • 专家团队：王洪生教授作为主任医师、博士生导师，长期从事皮肤科临床和科研工作，致力于麻风病防治等领域研究；杨衡研究员主要开展肿瘤免疫原性调控、抗病毒免疫机制研究等。

  • 合作机构：方科生物作为中国医学科学院系统医学研究院/苏州系统医学研究所的体外诊断创新成果转化平台，与百洋医药集团达成战略合作。

# 人HLA-B*13:01基因检测试剂盒(荧光PCR法）

HLA-B13:01基因与多种药物引起的严重皮肤不良反应（SCARs）密切相关，尤其是氨苯砜（Dapsone, DDS）引起的药物超敏综合征（DIHS）。

HLA-B*13:01已被证实为麻风患者发生氨苯砜综合征的风险位点。研究表明，具有一个HLA-B*13:01风险等位基因者，使用氨苯砜后发生不良反应的风险，是不具有这一基因者的37.5倍；具有两个等位基因者，不良反应的风险则会增长110.8倍。

方科生物研发的人HLA-B*13:01基因检测试剂盒，用于体外定性检测麻风分枝杆菌患者血液样本中HLA-B*13:01等位基因，可降低麻风患者服用氨苯砜发生药物超敏综合征的风险。

# 国内外竞品

  • 国内产品：

钰博生物：其麻风分枝杆菌PCR试剂盒采用优化的引物，具有高灵敏度和特异性。

博尔森：采用TaqMan探针法实时荧光PCR技术，灵敏度可达1000拷贝/mL。

  • 国外产品：

Genenode：其试剂盒采用荧光定量PCR技术，灵敏度可达500 copies/uL以下。

Bingene：采用TaqMan探针法，灵敏度高，操作简便。

# 关于方科生物

苏州方科生物科技有限公司（简称“方科生物”）成立于2018年，是中国医学科学院系统医学研究院/苏州系统医学研究筹建孵化的体外诊断创新成果转化平台，于2020年加入百洋医药集团，专注于重大疾病筛查的创新产品转化。

作为一家融合高通量基因测序、免疫微环境分析、蛋白高端生化检测及临床大数据分析等技术的高科技企业，方科生物能够实现基于核酸、蛋白或细胞的全方位生物标记物发现、靶点/通道验证和伴随诊断产品研发，并为患者提供癌症早筛、药物伴随诊断、遗传性肿瘤检测及药物疗效动态监测等全病程管理，助力重大疾病的精准诊疗。

产品与服务

  • 检测服务：提供实体瘤、血液病、自身免疫病、传染及感染类检测服务。

  • 试剂盒产品：公司开发了多种试剂盒产品，部分产品已获得欧盟CE认证。

  • 方科云：自主研发的智能方科云一体化系统，能够实现检测数据的高效管理和分析。

  • 科研服务：提供文库测序、转录组测序（RNA-Seq）、RNA免疫共沉淀测序（RIP seq）、染色质免疫共沉淀测序（ChIP-seq）等服务。

▲图片源自公司官网

技术平台

方科生物拥有完整的药物伴随诊断开发及临床检测平台，包含蛋白病理、免疫荧光、二代测序、核酸分子和实验动物五大平台技术。公司配备MGI 2000Dx、MGI200Dx、TAPEStation 4200、DAKO、ABI7500Dx等多个大型检测仪器，能够满足多样化的检测需求。