新增5款创新器械，获批上市！|主动脉|创新器械|导管|心脏|瓣膜

来源：医疗器械经销商联盟

4月9日，又有五款创新医疗器械获国家药监局批准上市。

据了解，这五款产品包括：人工韧带、血流导向密网支架、可降解耳鼻止血绵、一体式人工血管术中支架系统，以及经导管主动脉瓣膜系统。其中，有3款心脑血管方面的创新产品获批上市，由此可见，心脑血管领域依然是创新产品的最大来源地。

截至目前（2025年），国家药品监督管理局（NMPA）已经批准了28款创新产品。

企业：金仕生物科技（常熟）有限公司

获批产品名称：经导管主动脉瓣膜系统

该产品适用于经心脏团队评估无法耐受等待常规经导管主动脉瓣膜预装时间的患者，且经心脏团队结合评分系统评估后认为患有症状的、钙化的、重度退行性自体主动脉瓣狭窄，不适合接受常规外科手术置换瓣膜，年龄≥70岁的患者。该产品为预装式、可回收的经导管主动脉瓣膜系统，采用干瓣工艺制成，在提升临床使用便利性的同时，减少了瓣叶长期处于压缩状态导致的瓣叶变形风险。

一体式人工血管术中支架系统获批上市

企业：北京华脉泰科医疗器械股份有限公司

获批产品名称：一体式人工血管术中支架系统

该产品适用于Standford A型主动脉夹层的升主动脉、主动脉弓部置换和降主动脉支架象鼻术，采用一体式远端免缝合固定技术，可缩短远端循环时间，减少可能发生的并发症。

可降解耳鼻止血绵获批上市

企业：合肥启灏医疗科技有限公司

获批产品名称：可降解耳鼻止血绵

该产品为多聚醚型聚氨酯海绵，由（DL-丙交酯-co-ε-己内酯）-氨酯共聚物组成，具有多孔层状结构，对液体有一定的吸收容量，适用于鼻腔、中耳与外耳术后的暂时压迫止血与支撑。

血流导向密网支架

企业：江苏暖阳医疗器械有限公司

获批产品名称：血流导向密网支架

该产品适用于成人患者颈内动脉（岩骨段至末端）与椎动脉未破裂的囊状宽颈（瘤颈≥4mm或瘤体/瘤颈比<2）或梭形动脉瘤；载瘤血管直径2.0~6.0mm。该产品可完全推出微导管后再回收进微导管，支架与输送系统机械链接，通过释放手柄完成支架的机械解脱，实现支架的可控释放。