4月9日，由山西锦波生物医药股份有限公司自主研发生产的全球首个“注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶”（注册编号为：国械注准2）正式获得国家药品监督管理局批准上市。

医疗器械注册证主要内容

产品名称：注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶

注册证编号：国械注准2

注册人名称：山西锦波生物医药股份有限公司

注册人住所：山西综改示范区太原唐槐园区锦波街18号、山西省太原市小店区化章街88号

适用范围：产品适用于注射到中面部皮下至骨膜上层，以矫正中面部容量缺失和/或中面部轮廓缺陷。

批准日期：2025年4月9日

这是继“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”、“注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液”后，锦波生物自主研发生产的第三个采用生物新型材料——重组人源化胶原蛋白制备的III类植入医疗器械，标志着生物材料领域的又一次重大技术突破。

注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶

注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶是国际首个通过自组装、自交联技术，利用合成生物法生产的首个适用于矫正中面部容量缺失和/或中面部轮廓缺陷的重组人源化胶原蛋白面中填充材料，其具有以下突破性特点：

1

高生物安全性

消除了免疫原性，具有良好的生物安全性；

2

创新“胶原”自组装技术

首次采用“胶原”自组装、自交联技术，消除了交联剂的毒性，避免不良反应；

3

胶原直补

直击衰老根源，直接补充“蜂巢样”胶原组织，促进“新生的”细胞外基质，达到面部增容；

4

长效支撑

通过“直接补充胶原蛋白”和改善细胞外环境，促进“新生的”细胞外基质再生（各种型别的胶原蛋白、弹力蛋白等）的双重创新机制，达到即刻物理填充效果，实现长期稳定的物理支撑及组织容量修复。

注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶的获批，实现了我国重组人源化胶原蛋白生物新材料各种剂型的覆盖（溶液、凝胶、固体），满足了临床应用场景的多样化需求。

(锦波生物)