一、ISO 11607-1标准深度解读

ISO 11607-1:2019是国际标准化组织（ISO）制定的关于终末灭菌医疗器械包装的权威标准，标题为《终末灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》。该标准为医疗器械包装的设计、材料选择和性能验证提供了全面指导，确保包装在整个生命周期内维持无菌状态，直至使用时点。其核心目标是通过标准化的要求和测试方法，保障医疗器械的安全性和有效性。

1.1 标准的适用范围

ISO 11607-1适用于所有需要通过终末灭菌工艺（如环氧乙烷、辐射或蒸汽灭菌）保持无菌的医疗器械包装系统。标准涵盖：

  • 材料：用于无菌屏障系统（SBS）和保护性包装的材料，如多孔材料、非多孔薄膜、纸张和非织造布等。
  • 无菌屏障系统（SBS）：指防止微生物侵入的最小包装，允许在无菌环境下取出器械，例如密封袋、托盘或盖子系统。
  • 包装系统：由无菌屏障系统和保护性包装（如纸板箱）组合而成，需在运输、储存和使用过程中保护器械。

标准不仅适用于医疗器械制造商，还涉及医疗机构、包装材料供应商和检测实验室，是欧盟医疗器械法规（MDR）和美国FDA认可的共识标准。

1.2 核心要求

ISO 11607-1对包装系统的设计和性能提出了以下关键要求：

1.2.1 材料选择与兼容性

  • 材料必须无毒、无裂纹、无褶边、无孔洞，且与灭菌工艺兼容。例如，环氧乙烷灭菌可能导致某些材料降解，需通过测试验证其稳定性。
  • 材料需具备可追溯性，记录来源和批次信息，确保一致性。
  • 对于可重复使用的容器，需明确最大重复使用次数，并验证其耐久性。

1.2.2 无菌屏障系统的性能

  • 微生物屏障：无菌屏障系统需有效阻止微生物侵入。对于多孔材料，可通过细菌孢子阻隔测试验证；对于非多孔材料，则通过气密性测试。
  • 密封强度：密封处需具备足够的机械强度，以抵抗运输和处理中的外力。测试方法包括ASTM F88（密封强度测试）和ASTM F1140（爆破测试）。
  • 密封完整性：密封需连续、无缺陷，防止微生物或污染物进入，常用测试包括染液渗透测试（ASTM F1929）和气泡泄漏测试（ASTM F2096）。

1.2.3 包装系统验证

  • 稳定性测试：通过加速老化测试（ASTM F1980）验证包装的货架寿命，确保在宣称的有效期内维持无菌。
  • 性能测试：模拟运输和储存环境（如ISTA系列测试），验证包装系统对振动、压力、温度和湿度的耐受性。
  • 最差情况测试：针对产品家族中对包装系统施加最大应力的配置（如最重或体积最大的器械）进行测试，确保所有相关产品均符合标准。

1.2.4 使用指导

  • 包装需提供清晰的开启说明，确保用户能在无菌环境下安全取出器械。
  • 标签需明确区分无菌屏障系统与保护性包装，避免混淆。

1.3 测试方法与验证

ISO 11607-1的附录B列出了超过100种标准化测试方法，涵盖材料性能、密封强度、完整性和包装系统稳定性。常见测试包括：

  • 材料测试：如抗张强度（ISO 1924）、撕裂强度（ISO 1974）。
  • 密封测试：如爆破测试（ASTM F1140）、蠕变测试（ASTM F1140-07）。
  • 完整性测试：如染液渗透（ASTM F1929）、真空泄漏测试。
  • 环境测试：如温度/湿度循环（ISTA 7E）、运输模拟（ISTA 3A）。

测试需采用统计学上有效的方法确定样本量，并记录测试条件（如温度、压力、湿度）以确保可重复性。

1.4 标准的意义

ISO 11607-1通过规范化包装设计和验证流程，降低了因包装失效导致的感染风险，提高了医疗器械的安全性。其灵活性允许制造商根据器械特性和灭菌方式定制包装方案，同时满足全球监管要求（如欧盟CE标志和FDA 510(k)认证）。

二、济南三泉中石MFY-06S正压密封仪在ISO 11607-1中的应用

济南三泉中石智能科技有限公司研发的MFY-06S正压密封仪是一款多功能、高精度的密封性能测试设备，广泛应用于医疗器械包装的密封强度和完整性验证。其技术特性与ISO 11607-1的要求高度契合，为制造商提供了一种高效、可靠的测试解决方案。

2.1 MFY-06S的技术优势

MFY-06S采用正压测试原理，通过向包装内部施加精确控制的压力，检测密封处的强度和完整性。其主要特点包括：

  • 多功能性：支持七项独立测试项目，包括密封性、爆破强度、蠕变测试、端盖脱离力等，覆盖ISO 11607-1中多种密封性能验证需求。
  • 高精度：配备进口品牌传感器，测量误差仅±1%，量程可选（0～250kPa、0～1MPa、0～1.6MPa），满足不同包装材料的测试要求。
  • 智能化操作：触摸屏控制，实时显示压力曲线，配备RS232接口和数据局域网传输功能，支持在线升级和个性化定制。
  • 灵活性：通过更换夹具，可测试防盗瓶盖、医用注射器、无菌包装袋等多种包装形式，适应多样化的医疗器械包装。
  • 客观性：测试结果自动生成，无需人工判断，内置微型打印机可快速输出数据，确保结果的准确性和可追溯性。

2.2 MFY-06S与ISO 11607-1的结合

MFY-06S在以下方面直接支持ISO 11607-1的测试要求：

2.2.1 密封强度测试

ISO 11607-1要求验证密封的机械强度，以确保其能承受运输和处理中的应力。MFY-06S通过正压爆破测试（类似ASTM F1140）施加递增压力，测量密封破裂前的最大压力值。其高精度传感器和膨胀抑制/非抑制双重测试方法，确保测试结果与标准要求一致。

2.2.2 密封完整性测试

标准强调密封需无微小泄漏以防止微生物侵入。MFY-06S的快速泄漏和粗大泄漏测试功能，可检测包装在低压或高压下的密封完整性，模拟实际使用中的环境应力。测试数据自动存储，支持后续分析和验证。

2.2.3 蠕变与耐久性测试

ISO 11607-1要求评估密封在长期压力下的稳定性。MFY-06S的蠕变测试功能可施加恒定压力，记录密封在规定时间内的变形或破裂情况，验证包装的长期可靠性。这对于加速老化测试后的包装验证尤为重要。

2.2.4 最差情况验证

标准要求针对最差情况配置进行测试。MFY-06S的灵活夹具设计允许测试不同尺寸和形状的包装（如大型托盘或小型注射器包装），确保所有产品家族的密封性能均符合要求。

2.3 实际应用案例

以无菌包装袋为例，制造商需验证其在环氧乙烷灭菌后的密封性能。使用MFY-06S，测试流程如下：

  1. 样品准备：将灭菌后的包装袋固定于专用夹具，确保密封区域暴露。
  2. 测试设置：选择密封性测试模式，设定目标压力（如500kPa）和保持时间（如30秒）。
  3. 执行测试：仪器自动加压，实时显示压力变化曲线，记录是否存在泄漏或破裂。
  4. 结果分析：通过触摸屏查看测试数据，打印报告，确认是否满足ISO 11607-1的密封强度和完整性要求。

该流程高效、客观，且测试结果可直接用于监管提交，缩短验证周期。

三、MFY-06S的行业价值

在医疗器械包装领域，密封性能直接关系到患者安全。MFY-06S不仅满足ISO 11607-1的技术要求，还通过智能化设计提升了测试效率：

  • 合规性：帮助制造商快速生成符合FDA和欧盟MDR的验证报告。
  • 成本效益：一机多用，减少设备投入，降低测试成本。
  • 全球化应用：支持多种语言界面和数据导出格式，适配国际市场需求。

四、总结与展望

ISO 11607-1为终末灭菌医疗器械包装提供了科学、严谨的指导框架，确保包装系统在整个供应链中维持无菌和安全。济南三泉中石MFY-06S正压密封仪以其高精度、多功能和智能化特性，成为落实该标准的有力工具。通过结合MFY-06S的测试能力，制造商能够高效验证密封强度和完整性，满足全球监管要求，进而提升产品质量和市场竞争力。

以上文章由济南三泉中石实验仪器有限公司提供！