2025年4月14日，柳叶刀、JAMA、BMJ三大期刊同时发布了CONSORT 2025声明，对随机对照试验的报告规范做出了更新。

  • 柳叶刀：https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(25)00672-5/abstract

  • JAMA：https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2832868

  • BMJ：https://www.bmj.com/content/389/bmj-2024-081123

临床试验报告规范—CONSORT声明，为随机对照试验（RCT）的报告提供了必备的Checklist。该声明于1996年首次发布，后于2001年和2010年进行更新。最新发布的CONSORT 2025声明，相比上一版，新增了7个条目，修订了3个条目，删除了1个条目。

CONSORT 2025的主要变化

新增条目

·条目4：新增数据共享的条目，包括如何获取去标识化的个体参与者数据、统计代码及其他相关材料。

·条目5b：新增论文作者的经济利益及其他利益冲突的披露声明。

·条目8：新增患者和/或公众如何参与试验设计、实施和/或报告的条目。

·条目12b：新增研究中心及干预实施者的资格标准（如适用）。

·条目15：新增不良事件及其他非预期事件的评估方法。

·条目21：新增纳入到每种分析的人群定义（如包含所有随机化受试者）及归属组别（条目21b），以及缺失数据的处理方法（条目21c）。

·条目24：新增干预措施实施详情，包括干预和对照的实际给予方式（条目24a）及试验期间伴随治疗的细节（条目24b）。

完全修订的条目

·条目3：除试验方案外，还应提供统计分析计划的获取途径。

·条目10：应报告试验启动后的重要变更（包括未预设的结局或分析）。

·条目26：需具体说明主要和次要结局的分析人数，以及各治疗组在不同时间点的有效患者数。

删除的条目

·删除原“试验结果外推性”条目，相关内容并入试验局限性（条目30）。

整合关键CONSORT扩展版的条目

·新增不良事件评估与分析相关条目（条目7、15、21a、23a、27）；

·新增结局指标测量与分析相关条目（条目14、26）；

·新增干预措施及对照措施的实际实施者与实施方式（条目24）。

清单条目的结构调整

·重组清单的结构，新增一个新章节“开放科学（open science）”，包含如下条目：试验注册（条目2）、试验方案与统计分析计划的获取途径（条目3）、去标识化个体参与者的数据共享（条目4）、资助与利益冲突（条目5）。

·部分条目措辞与SPIRIT清单保持一致

·优化部分条目的表述，使其更清晰简洁。

临床试验的流程图

CONSORT 2025声明给出了记录受试者参与试验的流程图模板，详见下图：

图. CONSORT 2025 流程图：两组在试验各阶段（即招募、干预分配、随访和数据分析）的流程图

RCT报告规范中的30个条目

CONSORT 2025声明包含30个必备条目，用于规范RCT报告，详见下表。

表. RCT报告规范（CONSORT 2025声明）

章节/主题

条目号

CONSORT 2025清单条目描述

标题和摘要

标题和结构化摘要

1a

标题能识别是随机对照试验

1b

结构化摘要，包括试验设计、方法、结果、结论

开放科学

试验注册

2

临床试验注册机构名称、注册编号（含网址链接）及注册日期

试验方案和统计分析计划

3

试验方案及统计分析计划的获取途径

数据共享

4

获取去标识化个体参与者数据（含数据字典）、统计代码及其他材料的途径与方式

资助和利益冲突

5a

资金来源及其他支持（如药品供应），资助方在试验设计、实施、分析和报告中的参与情况

5b

论文作者的经济利益冲突及其他利益关系声明

引言

背景和理由

6

科学背景和对试验理由的解释

目的

7

与疗效和安全性有关的具体目的

方法

患者和公众参与

8

患者或公众参与试验设计、实施和报告的详细情况

试验设计

9

描述试验设计，包括试验类型（如平行分组、交叉试验），分配比例，和框架（如优效性、等效性、非劣效性、探索性）

试验方案的修改

10

试验开始后的重要变更，包括未预先指定的任何结局或分析，并说明理由

试验环境

11

进行试验的环境（如社区、医院）和地点（如国家、研究中心）

纳排标准

12a

参与者的纳排标准

12b

必要时，可包括实施干预的场所和实施者（如外科医生、理疗师）的资格标准

干预和对照

13

详细描述干预措施和对照措施的细节，以便于其他研究者重复。如果相关，需说明干预和对照的补充材料（如干预手册）的获取方式

结局

14

预先设定主要结局和次要结局，包括具体测量变量（如收缩压）、分析指标（如与基线相比的变化、终末值、至事件发生时间）、汇总方法（如中位数、比例），以及评估时间点

不良事件

15

如何定义和评估不良事件

样本量

16a

如何确定样本量，包括支持样本量计算的所有假设

16b

解释期中分析及试验终止原则

随机化：

序列产生

17a

随机分配序列的生成者以及所使用的方法

17b

随机化类型和限制性细节（如分层、区组及区块大小）

分配隐匿机制

18

实施随机分配序列的机制（例如，中央随机化系统；顺序编号、不透光、密封信封），需描述在分配干预措施之前为隐藏顺序采取的所有措施

实施

19

负责入组的人员和分配干预措施的人员是否知晓随机分配序列

盲法

20a

对哪些人员设盲（例如，受试者、干预提供者、结局评估者、数据分析人员）

20b

如果有盲法，描述如何实现盲法，并说明每组干预的相似性

统计分析方法

21a

用于比较组间主要和次要结局（包括不良事件）的统计方法

21b

定义每次分析纳入的人群（例如，所有随机参与者），及其所属组别

21c

分析中如何处理缺失数据

21d

其他分析方法（如亚组分析和敏感性分析），区分预设分析和事后分析

结果

参与者流程，包括流程图

22a

每组中被随机分配、接受预期干预措施、纳入主要结局分析的参与者人数

22b

各组随机化后的参与者脱落和排除情况及其原因

患者纳入情况

23a

定义试验招募的日期，疗效和危害结局随访的日期

23b

如有，说明试验结束或停止的原因

干预措施和对照措施的实施

24a

实际给予的干预措施和对照措施（如适用，需描述由谁实施的干预措施/对照措施，参与者依从行情况，是否按计划实施）。

24b

各组在试验期间接受的伴随治疗

基线数据

25

表格展示各组的基线人口统计学和临床特征

分析的数量、结果和估计

26

针对每个主要和次要结局指标，按组别报告：
● 纳入分析的受试者数量
● 在结局评估时间点具有有效数据的受试者数量
● 各组别的结果数据，包括效应值估计及其精确度（如95%CI）
● 对于二分类结局，需同时报告绝对效应值和相对效应值

不良事件

27

各组别中出现的所有不良事件或非预期事件

辅助分析

28

开展的其他分析（包括亚组分析和敏感性分析），明确区分预先设定的分析与事后分析

解释

29

解释应与结果一致，权衡疗效和危害，并考虑其他相关证据

局限性

30

试验局限性，包括潜在偏倚来源、不精确性、外推性，以及多重分析问题（如有）

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