近日，河北省药监局发布《河北省药品领域行政处罚裁量基准》（以下简称《基准》）（自2025年5月1日起实施），进一步细化药品零售环节行政处罚标准，明确 10 类重点监管情形及裁量规则。结合国家药监局 2024 年 8 月施行的《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》，新规对药店合规经营提出更高要求，尤其涉及假劣药销售、处方药管理、药师配备等高频风险场景。
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新规核心：罚款裁量规则更透明
《基准》明确，罚款金额按 “减轻、从轻、一般、从重” 四档划分：
倍数罚款（如货值金额 15-30 倍）：从轻处罚≤区间 30%，一般处罚 30%-70%，从重处罚＞70%；
幅度罚款（如 2 万 - 5 万元）：从轻处罚≤区间 30%，一般处罚 30%-70%，从重处罚＞70%；
仅设最高罚款（如 50 万元以下）：从轻处罚≤30%，一般处罚 30%-70%，从重处罚＞70%。
同时强调，“减轻 / 从轻处罚” 时 “以下” 不包含本数，“从重处罚” 时 “以上” 不包含本数，避免裁量模糊。
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10 类重点处罚情形：药师需逐条对照规避
1
无证售药：严打非法经营
违法行为：未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品。
处罚依据：《药品管理法》第 115 条，责令关闭，没收药品及违法所得，并处货值金额 15-30 倍罚款（货值不足 10 万元按 10 万元计）。
裁量范围：违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的，按十万元计算。
以下是相关适用情形（不予处罚、减轻处罚、从轻处罚、一般处罚、从重处罚）以及裁量因素和基准。
关键提醒：药师需核查门店资质，严禁参与无证经营，避免 “默许或协助” 无证销售。
2
销售假药：顶格处罚 + 资格禁入
违法行为：生产、销售、使用假药。
处罚依据：《药品管理法》第 116 条，没收物品及违法所得，处 15-30 倍罚款（不足 10 万元按 10 万元计），吊销许可证，相关责任人终身禁业，可并处拘留。
裁量范围：违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的，按十万元计算，使用假药按照销售假药的规定处罚。
合规重点：严格查验供货资质，杜绝来源不明药品，尤其警惕 “偏方”“特效中药” 等风险品种。
3
销售劣药（含过期药）
违法行为：生产、销售、使用劣药。
处罚依据：《药品管理法》第 117 条，一般情形处 10-20 倍罚款（生产 / 批发不足 10 万元按 10 万元计，零售不足 1 万元按 1 万元计）；情节严重者吊销许可证。
裁量范围： 违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算，使用劣药按照零售劣药的规定处罚。
操作要点：定期清理效期药品，近效期药品单独标识，避免过期后继续陈列。
4
中药饮片不符标准：首违可警告，罚款可选
违法行为：生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性有效性。
处罚依据：《药品管理法》第 117 条，责令改正、警告，可处 10 万 - 50 万元罚款（一般优先适用警告，罚款需结合情节裁量）。
裁量范围： 可以处十万元以上五十万元以下的罚款(备注：一般适用警告。当适用罚款时，进行以下裁量)。
提醒：虽不影响安全性有效性，但饮片性状、炮制规范不符标准，仍可处 10 万 - 50 万元罚款（一般先警告）。
注意事项：中药饮片验收需核对炮制标准（如《中国药典》或省炮制规范），留存质检报告，杜绝 “外观合格但工艺违规” 的饮片。
5
假劣药“情节严重”：追责到人，收入没收 + 终身禁业
违法行为：生产、销售、使用假药，或者生产、销售、使用劣药且情节严重。
处罚依据：《药品管理法》第 118 条，没收责任人违法所得，并处收入 30%-3 倍罚款，终身禁业，公安机关可处 5-15 日拘留。
裁量范围： 没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动。
风险警示：发现假劣药需立即下架、报告，切勿心存侥幸继续销售。
6
销售禁药：严管特殊药品流通
违法情形：销售国家禁止使用的药品（如淘汰药品）。
处罚依据：参照假药处罚标准，处 15-30 倍罚款（不足 10 万元按 10 万元计），个人最高可处收入 3 倍罚款及 10 年以上禁业。
裁量范围： 违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的，按十万元计算。个人:处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。
红线提示：药师需熟记禁止零售药品目录，系统设置销售拦截，避免 “认知盲区” 导致违规。
7
非法进货：从无资质企业购药，罚款 2-30 倍
违法情形：从无生产 / 经营资质的企业购进药品（含中药材、医疗器械）。
处罚依据：《药品管理法》第 129 条，一般情形处 2-10 倍罚款（货值不足 5 万元按 5 万元计）；情节严重处 10-30 倍罚款并吊销许可证。
裁量范围： 处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款:情节严重的:处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款。货值金额不足五万元的，按五万元计算。
管控重点：进货时查验供货方资质（营业执照、经营许可证），留存随货通行单，拒绝 “个人供货”“超范围供货”。
8
未报告麻黄碱复方制剂异常购买：最高罚 5 万元
违法行为：药品零售企业发现含麻黄碱类复方制剂大量、多次购买，超过正常医疗需求，未按照规定报告。
处罚依据：《河北省禁毒条例》第 56 条，警告并处 2 万 - 5 万元罚款，直接关联禁毒监管红线。无需 “造成后果” 即可处罚。
裁量范围：给予警告，并处2万元以上5万元以下罚款。
报告义务：发现顾客大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂（如复方甘草片、新康泰克），超过正常医疗需求，需 24 小时内向药监或公安报告。
执行要点：建立限购登记制度（如单次限购 2 盒），对 “每日多次购买”“同一人短期大量购买” 触发预警并上报。
9
处方药违规：赠药、无处方销售均触罚
三类红线：
未凭处方销售处方药（如抗生素、降压药）；
以 “买赠” 形式赠送处方药或甲类 OTC（如购感冒药送胃药，若后者为甲类 OTC 则违规）；
药师/药学人员配备不合规（如执业药师挂证、在岗时间不足）。
处罚依据：《药品经营和使用质量监督管理办法》第 72 条，逾期不改处 5000 元 - 5 万元罚款，造成危害处 5 万 - 20 万元罚款。
裁量范围：处五千元以上五万元以下罚款;造成危害后果的，处五万元以上二十万元以下罚款。
实操指南：处方审核系统需真实录入处方影像，赠药活动仅限乙类 OTC 或非药品，药师需全程在岗并公示信息。
10
限制类药品管理：蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）禁售
违法行为：药品零售企业违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十六条第二款规定，销售麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、类激(胰岛素除外)、终止妊娠药品等国家禁止零售的药品。
处罚依据：《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十八条第二款药品零售企业违反本办法第三十六条第二款规定，法律、行政法规已有规定的，依照法律、行政法规的规定处罚。法律、行政法规未作规定的，责令限期改正，处五万元以上十万元以下罚款;造成危害后果的，处十万元以上二十万元以下罚款。
特别说明：胰岛素可零售，但其他肽类激素（如生长激素）、蛋白同化制剂（如司坦唑醇）严禁销售，违者按 “销售禁止零售药品” 处罚（5 万 - 20 万元罚款）。
品类核对：定期更新禁售目录，系统设置关键词拦截，进货前核实药品分类。
药师合规提示：3 个合规关键点
建立 “风险自查清单”：
每月核查：处方药销售记录（是否 100% 凭处方）、效期药品管理、药师考勤记录、进货资质档案；
重点标注：禁售药品目录（打印张贴于收银台）、麻黄碱复方制剂限购政策、赠药活动合规范围。
强化 “过程管控”
处方审核：确保纸质 / 电子处方真实有效，儿童、孕妇用药需特别标注；
效期管理：建立近效期药品台账（3 个月内到期重点提醒），过期药品单独封存并按流程销毁；
系统对接：与监管平台联网，及时上传处方药销售数据、麻黄碱购买记录。
提升 “责任意识”
拒绝参与任何形式的 “挂证”“无证上岗”，执业药师需在营业时间内全程在岗；
对门店促销活动提前合规审查，明确 “处方药及甲类 OTC 不得作为赠品”；
发现违法线索（如供应商资质异常、顾客异常购药），第一时间向企业质量负责人报告。
新规的落地标志着药品零售监管从 “结果处罚” 向 “过程管控” 深化，药师作为门店合规的 “最后一道防线”，需从 “被动执行” 转向 “主动防控”。建议对照 10 类重点情形立即开展自查，尤其关注罚款裁量中的 “货值计算规则”（如零售劣药最低按 1 万元货值算）和 “资格罚”（终身禁业、吊销许可），以细节合规守护职业安全与公众用药安全。
（注：本文内容基于公开政策整理，具体执行以官方解释为准。）
*本文部分内容仅供药学相关专业人员参考阅读
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