来源：医疗器械经销商联盟整理

刚刚（4月18日），内蒙古自治区医药采购网发布了《关于取消印度尼西亚乐敦实验室有限公司单焦点晶体中选资格的通知》。

通知指出：

根据国家联采办公告，印度尼西亚乐敦实验室有限公司因“质量管理体系在变更控制、产品检验、关键工序和特殊过程验证确认等方面存在严重缺陷，产品存在质量安全隐患”，违反《国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购文件（采购文件编号：GH-HD2023-1）》有关条款，现取消印度尼西亚乐敦实验室有限公司单焦点晶体中选资格。

请各盟市医保部门指导辖区医疗机构，选择同类价格合理的中选产品进行采购，保障临床供应。

无独有偶，江西省医药价格和采购服务中心发布通知，暂停印度尼西亚乐敦实验室有限公司单焦点晶体中选产品在我省平台挂网资格。

据悉，近日国家药监局对第四批国家组织高值医用耗材集采中选的印度尼西亚乐敦实验室有限公司（英文名称：PT. Rohto Laboratories Indonesia）人工晶体（注册证号：国械注进20153163065）开展远程检查，发现该公司“质量管理体系在变更控制、产品检验、关键工序和特殊过程验证确认等方面存在严重缺陷，产品存在质量安全隐患”。

这些问题均属于《医疗器械生产质量管理规范》中的严重缺陷。

最终，联合采购办公室决定取消印度尼西亚乐敦实验室有限公司单焦点晶体中选资格，同时将该企业列入“违规名单”，暂停该企业自2025年4月17日至2026年10月16日参与国家组织耗材集中采购活动的申报资格。

祸不单行，4月17日，国家药监局也发布公告称，为保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，国家药监局决定自即日起，对印度尼西亚乐敦实验室有限公司人工晶状体暂停进口、经营和使用。

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