案件名称：使用未经注册的第二类医疗器械

违法企业名称：寿县美佳口腔门诊部有限公司

主要违法事实：2025年2月18日，本局收到淮南市市场监督管理局移送的《关于协助安徽省药品监督管理调查的函》称合肥新珏美义齿有限公司涉嫌生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械，发现涉案的口腔正畸类器具销往本单位辖区的医疗机构寿县美佳口腔门诊部有限公司，请协助调查。同日，本局执法人员对当事人的经营场所进行检查，现场未发现有涉案的口腔正畸类医疗器械，当事人现场承认其从合肥新珏美义齿有限公司购进的有涉案的的口腔正畸类医疗器械且已使用，并现场主动提供进货单据、转账记录、供货商资质及患者使用记录卡等材料。当事人的行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。本局同日立案调查。

经查，当事人称从2024年5月份开始从与合肥新珏美义齿有限公司合作，主要是其公司购进爱尔创氧化锆（牙冠）等义齿。于2024年9月份开始从合肥新珏美义齿有限公司定制口腔正畸类器具，一共定制3单，分别为于2024年9月9日定制了1个反颌矫正器（推簧矫正器），价格为145元/个；于2024年10月9日定制了1个透明压膜保持器，价格为50元/个 ；于2024年10月28日定制了2个间隙保持器，价格为100元/个。

另查，当事人已将上述三种口腔正畸类器具全部对患者使用。分别于2024年9月15日在早期功能性矫治项目中对患者使用了反颌矫正器（推簧矫正器），收取材料费用165元；于2024年10月14日在保持器项目中对患者使用了透明压膜保持器，收取材料费用70元；于2024年11月6日在早期功能性矫治项目中对患者使用了2个间隙保持器，收取材料费用240元。当事人使用上述口腔正畸类器具共收取费用（货值金额）475元。

行政处罚的种类和依据：本局认为，当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，构成了使用未依法注册或者备案的医疗器械违法行为。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款和《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项的规定。鉴于当事人积极配合调查，主观恶性程度低，涉案物品货值金额小，违法行为情节轻微，社会危害后果较小的，适用《中华人民共和国行政处罚法》第三十四条和《安徽省医疗器械行政处罚裁量基准》(皖药监法〔2024〕15号印发)第八条第二项、第四项及第二十三条关于减轻行政处罚的相关规定，予以处罚。

综上，本局现责令当事人立即改正违法行为，并决定给予当事人减轻处以罚款2500元的行政处罚。

行政处罚的履行方式和期限:当事人应在收到本决定书之日起十五日内，到本局财务装备股（地址：寿县寿春镇明珠大道1号寿县市场监督管理局办公室三楼）开具《安徽省统一公共支付平台缴款通知单》，并现场扫码（支付宝、微信、银联）或持《安徽省统一公共支付平台缴款通知单》到农商行寿县支行营业网点缴清上述罚没款；也可通过转账方式（户名：寿县非税收入征收管理局，开户行：寿县农村商业银行，账号：20000183323710300000026）缴清上述罚没款。逾期不履行行政处罚决定的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一、四项的规定，本局可以每日按罚款数额的百分之三加处罚款（不超出罚款数额），并依法申请人民法院强制执行。

当事人如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向寿县人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向寿县人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行

作出处罚的行政机关名称和日期：2025年4月16日

来源 | 寿县市场监督管理局

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