在医药包装领域，塑料薄膜和片材作为常用材料，其拉伸性能是评估力学特性的关键指标，直接反映材料的抗拉能力与变形特性，对保障药品在储存、运输和使用过程中的安全性起着决定性作用。拉伸强度和断裂伸长率作为核心参数，不仅影响包装材料的机械强度和韧性，更是药包材质量控制的重要依据。2025 年版《中国药典》4005 塑料拉伸性能测定法，通过标准化的测试流程，为精准测定塑料材料的拉伸性能提供了科学规范，广泛适用于厚度不大于 1mm 的塑料薄膜和片材，在医药包装等领域具有重要应用价值。

一、测定方法核心概念

拉伸强度是指拉伸试验中，试样直至断裂时，单位初始横截面上承受的最大拉伸负荷；断裂伸长率则是试样断裂时，标线间距离的增加量与初始标距之比，以百分率表示。这两个指标分别表征了材料的抗拉能力和变形特性，是评估塑料薄膜和片材性能的重要依据。

二、仪器装置要求

可选用材料试验机或其他满足试验要求的装置进行测定，仪器示值误差需控制在实际值的 ±1% 以内。瑞莱铂的塑料薄膜片材拉伸强度测定仪 XLW - 800N，能够精准满足药典标准。仪器配备的夹具需确保试样长轴与拉伸方向重合，同时避免试样在夹具处断裂或滑动。

三、试验准备工作

（一）环境要求

样品需在温度 23℃±2℃、相对湿度 50%±5% 的环境中放置 4 小时以上，且后续试验均需在此环境下进行，以保证测试结果的准确性和稳定性。

（二）试样要求

形状与尺寸：本方法提供四种类型试样，I、Ⅱ、Ⅲ 型为哑铃形，IV 型为长条形（宽度 10 - 25mm，总长度不小于 150mm，标距至少为 50mm），具体选择依据各品种规定执行。

制备方法：试样应沿纵、横方向等间隔裁取，哑铃形及长条形试样可用冲刀冲制，长条形试样也可在标准试片截取板上用裁刀截取。制备好的试样边缘需平滑无损伤，并准确打印或画出标线，且标线不能影响试样性能。每个试验方向为一组，每组试样不少于 5 个。

（三）试验速度选择

提供多种试验速度（空载）选项，包括 1mm/min±0.2mm/min、2mm/min±0.4mm/min 等。应按照各品种规定选择速度；若无规定，硬质和半硬质材料选用较低速度，软质材料选用较高速度。

四、试验操作流程

试样测量：使用精度为 0.001mm、上下侧面为平面的量具测量试样厚度，精度为 0.1mm 的量具测量试样宽度，在标距内各测量三点，取算术平均值。长条形试样宽度和哑铃形试样中间平行部分宽度以冲刀相应部分的平均宽度为准。

试样装夹：将试样置于瑞莱铂塑料薄膜片材拉伸强度测定仪的夹具中，确保试样纵轴与上下夹具中心线重合，夹持力度适中，防止试样滑脱或在夹具中断裂。

试验进行：按规定速度启动试验机，试样断裂后读取断裂负荷及标线间伸长值。若试样断裂在标线外，该试样作废，需另取试样重新试验。

五、结果计算与表示

（一）拉伸强度计算

根据公式σ= P/bd

计算，其中σ为拉伸强度（MPa），p为最大负荷或断裂负荷（N），b为试样宽度（mm），d为试样厚度（mm）。

（二）断裂伸长率计算

依据公式ξ= （L - Lv/Lv）×100%

计算，其中ξ为断裂伸长率（%），L为试样原始标线距离（mm），Lv为试样断裂时标线间距离（mm）。

分别计算纵、横向每组试样的算术平均值，作为最终试验结果。

六、瑞莱铂的技术支持与行业价值

塑料拉伸性能测定是药包材质量把控的关键环节，直接影响包装材料的机械性能和药品保护效果。济南瑞莱铂作为药包材检测领域的技术领先企业，凭借强大的研发实力，推出符合 2025 年版《中国药典》4005 标准的塑料薄膜片材拉伸强度测定仪 XLW - 800N。该设备以高精度、高稳定性为核心优势，为药包材生产企业提供精准可靠的拉伸性能测试服务。

此外，瑞莱铂还可为药包材企业定制涵盖剥离强度、热收缩率等多项关键指标的全套物理性能检测解决方案，助力企业高效满足药典及国际标准要求，提升产品质量与市场竞争力。未来，瑞莱铂将持续以技术创新为驱动，深耕药包材检测领域，推动检测技术向智能化、标准化发展，为医药包装行业的安全与可持续发展提供坚实的技术保障。