引言
药品包装作为保障药品质量与安全的重要环节，其抗跌落性能直接关系到药品在运输、储存及使用过程中的完整性和稳定性。2025版《中国药典》新增的“4025 塑料包装系统抗跌落性能测定法”标准，针对注射液用塑料包装系统、口服液体药用塑料瓶系统、外用液体药用塑料瓶系统等，提出了规范化的抗跌落性能检测要求。济南三泉中石实验仪器有限公司研发的DLJ-2000跌落试验机，以其高精度、智能化和多功能特性，成为满足该标准检测需求的理想设备。本文将深入探讨4025标准的要点、与以往标准的差异，并结合DLJ-2000跌落试验机的技术优势，分析其在药包材检测领域的应用价值。
4025 塑料包装系统抗跌落性能测定法概述
标准的适用范围与意义
4025标准适用于多种药品塑料包装系统，包括但不限于注射液用塑料瓶、袋，口服液体药用塑料瓶，以及外用液体药用塑料瓶。抗跌落性能通过模拟包装在实际使用场景中从一定高度自由跌落的承受能力，评估其是否能在跌落后保持完整、无泄漏或破裂。该标准的制定填补了以往药包材抗跌落性能检测的规范空白，为药品包装质量控制提供了科学依据。
检测方法与要求
根据4025标准，供试品需按照预期用途进行预处理（如灌装、灭菌等），具体操作参照标准中的表1规定。测试时，供试品按指定跌落高度（通常为0.3m至2.0m），以瓶口朝上（塑料瓶）或平放（塑料袋）的姿态，自由跌落至硬质刚性光滑表面，随后检查是否存在泄漏或破裂。标准特别强调：
- 预处理规范化：根据包装类型和用途，明确了灌装液体比例、灭菌工艺等预处理条件。
- 跌落方向明确：区别瓶类（瓶口朝上）和袋类（平放）的跌落姿态，提升测试一致性。
- 特殊规格适配：对于超大规格（如>1000ml）的包装，允许生产方与使用方协商适宜的跌落高度。
与15版YBB标准及2020版《中国药典》的变化
相较于15版YBB标准（如YBB00342002-2015多层共挤输液用膜袋通则）及2020版《中国药典》，4025标准在以下方面进行了优化：
- 新增旋紧要求：明确瓶与盖的旋紧过程，确保密封性对跌落测试结果的影响最小化。
- 简化部分预处理：已灌装药品的塑料容器可免除额外预处理，贴近实际使用场景。
- 特殊规格规定：为大容量包装提供了灵活的检测方案。
- 跌落方向细化：明确瓶类和袋类的跌落姿态，提升测试的针对性和可重复性。
这些改进使得4025标准更加科学、严谨，适应了现代药品包装多样化的需求。
济南三泉中石DLJ-2000跌落试验机的技术优势
设备概述
DLJ-2000跌落试验机是济南三泉中石实验仪器有限公司专为包装抗跌落性能检测设计的高端设备，广泛应用于药品、饮料、矿泉水等行业的塑料包装测试。该设备支持0.3m至2.0m的跌落高度调节，适用于0-2.5L的试样，满足4025标准中各类塑料包装的测试需求。其核心优势在于高精度、智能化操作和稳定的机械结构。
技术特征与4025标准的适配性
DLJ-2000跌落试验机的技术特性与4025标准的要求高度契合，以下为具体分析：
1.灵活的高度与角度调节：
- 标准要求：4025标准规定跌落高度范围为0.3m至2.0m，需根据包装类型调整。
- 设备优势：DLJ-2000支持1000mm至2000mm跌落高度无级调节，自动定位系统确保高度精度；同时支持0°、30°、90°等多角度测试，满足不同包装形态（如瓶、袋）的跌落姿态要求。
2.精准的试样定位与夹紧：
- 标准要求：试样需以特定姿态（如瓶口朝上）跌落至硬质刚性光滑表面，确保测试一致性。
- 设备优势：配备中心定位装置和高精度传感器，确保试样跌落姿态准确；气动夹紧系统快速固定试样，避免人为操作误差。
3.稳定的试验过程：
- 标准要求：跌落表面需硬质刚性光滑，测试过程需稳定可重复。
- 设备优势：四立柱结构结合双向导轨设计，确保试样升降和跌落过程平稳；设备采用高强度材料，跌落台面符合标准要求。
4.智能化操作与数据记录：
- 标准要求：测试需规范操作，结果需准确记录。
- 设备优势：触摸屏控制系统支持一键操作，远程钥匙提升安全性；内置微型打印机可快速输出测试结果，便于数据存档与追溯。
技术参数概览
- 跌落高度：1000mm-2000mm（可调）
- 试样体积：0-2.5L
- 夹持角度：0°、30°、90°（可调）
- 试样装夹：气动
- 外形尺寸：800mm×800mm×2700mm
- 重量：195kg
- 工作环境：15℃-50℃，相对湿度≤80%（无凝露）
- 气源压力：0.5-0.7MPa
- 电源：220V 50Hz
这些参数确保DLJ-2000能够覆盖4025标准中所有测试场景，同时满足药品包装企业、质检机构的高效检测需求。
DLJ-2000在4025标准检测中的应用案例
案例一：注射液用塑料瓶抗跌落性能测试
某制药企业需检测500ml聚丙烯注射液瓶的抗跌落性能。根据4025标准，试样需灌装1/2体积的液体，瓶盖旋紧后进行121℃、30分钟灭菌预处理，随后以瓶口朝上姿态从1.5m高度跌落至硬质表面。使用DLJ-2000跌落试验机，操作人员通过触摸屏设定跌落高度为1500mm，调整夹持角度为0°，气动夹紧系统快速固定试样。测试结果显示，5个试样均无泄漏或破裂，符合标准要求。微型打印机输出的报告为企业提供了可靠的质量控制数据。
案例二：口服液体药用塑料袋抗跌落性能验证
某企业生产200ml多层共挤输液袋，需验证其抗跌落性能。4025标准要求试样平放，从1.2m高度跌落。DLJ-2000通过中心定位装置确保袋体平放姿态，跌落高度精确设定为1200mm。测试过程中，四立柱结构保证了跌落稳定性，10个试样中有1个出现微小泄漏，提示企业优化袋体密封工艺。测试数据通过设备打印输出，为工艺改进提供了依据。
行业意义与展望
4025 塑料包装系统抗跌落性能测定法的实施，标志着我国药品包装检测标准向更高精度、更规范化迈进。济南三泉中石DLJ-2000跌落试验机凭借其智能化、高精度和多功能特性，不仅完美适配4025标准，还为制药企业、质检机构提供了高效、可靠的检测解决方案。未来，随着药品包装材料和工艺的不断创新，DLJ-2000有望通过技术升级，进一步支持更复杂包装型式的测试需求，为提升我国药品质量与安全性贡献力量。
结语
2025版《中国药典》4025标准的发布，为药品塑料包装抗跌落性能检测提供了科学规范的指导。济南三泉中石DLJ-2000跌落试验机以其卓越的技术性能，成为实施该标准的有力工具。通过精准的测试和可靠的数据输出，DLJ-2000助力制药行业确保包装质量，保障药品安全，为推动我国药包材检测技术进步发挥了重要作用。
以上文章由济南三泉中石实验仪器有限公司提供！
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