5月7日

国家药监局器审中心网站发布

移动医疗器械注册审查指导原则

（2025年修订版）

全文如下

国家药监局器审中心

关于发布移动医疗器械注册审查指导原则

（2025年修订版）的通告

（2025年第9号）

为进一步规范移动医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《移动医疗器械注册审查指导原则（2025年修订版）》，现予发布。

特此通告。

附件：移动医疗器械注册审查指导原则（2025年修订版）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2025年4月29日

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来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心