15 元违法所得，换来 10 万元罚单

近期，福建省漳州市某药店因销售不合格中药饮片 “车前草” 引发关注。该店违法所得仅 15 元，却被市场监管部门依据《药品管理法》开出 10 万元罚单。处罚依据显示，涉案药品因 “变质” 被认定为劣药，而新法规定，生产销售劣药需按货值金额 10-20 倍罚款，即使货值低微，最低罚款也可达 10 万元。

无独有偶，类似案例在全国多地频发：

山东枣庄：某连锁药店因中药饮片 “白芷” 虫蛀，被认定为劣药，没收问题药品并罚款 1 万元；

广东广州：某分店因 “精选陈皮”“三七” 等饮片霉变、虫蛀，货值 1504 元，最终罚款 19 万元；

四川眉山：一瓶货值 6 元的过期 “石淋通胶囊” 因未分区摆放，被视作 “待售劣药”，药店被罚 2 万元。

这些案例共同指向一个事实：药品安全无小事，即使是看似 “不起眼” 的细节问题，也可能触发高额处罚。

这些行为已被明确 “定性” 为劣药

根据实施的新《药品管理法》，以下 7 类情形被直接判定为劣药，且处罚 “上不封顶、下有底线”：

  • 成分含量不符合标准；

  • 被污染（如受潮、霉变、虫蛀）；

  • 未标明或更改有效期 / 批号；

  • 超过有效期；

  • 擅自添加辅料 / 防腐剂；

  • 其他不符合药品标准的情形。

尤其值得注意的是，中药饮片因储存条件苛刻（需控温、控湿、避光），成为劣药 “重灾区”。当归、党参、枸杞、陈皮等易吸潮、生虫的品种，若出现霉变、虫蛀或污染，即被视为劣药，触发 “10 万元起步” 的罚款。

三大管理误区，正在拖垮您的药店

为何 “小问题” 频酿 “大罚单”？监管部门指出，多数药店存在以下认知盲区：

  • “冷门药品无需管理”：认为销量低的饮片或过期药 “不碍事”，却不知监管抽检更关注易忽视的品类；

  • “近效期与过期药混放无风险”：四川眉山案例中，过期药因未贴标识与正常药品同架摆放，直接被认定为 “待售”；

  • “轻微变质不影响疗效”：新法明确 “受污染即劣药”，即使外观仅有少量霉点、虫眼，仍面临顶格处罚。

药店合规自救：三招规避 “劣药雷区”

高频自查重点品类：每周检查中药饮片区，重点排查当归、枸杞等易变质品种，发现受潮、虫蛀、霉变立即下架，建立《饮片养护记录》；

建立近效期药品 “红线制度”：对剩余有效期不足 3 个月的药品，统一张贴红色警示标签，单独存放并禁止销售，每月定期销毁过期药品；

落实 “全员风控意识”：组织员工学习新法条款，明确 “污染即劣药”“过期必处罚” 的规则，每周开展货架巡检并拍照存档，杜绝 “人为疏漏”。

当行业还在纠结价格战、营销技巧时，真正能决定药店存亡的，是对合规底线的坚守。从 15 元到 10 万元的罚单警示我们：药品安全管理没有 “差不多”，货架角落的一包饮片、一瓶过期药，都可能成为压垮门店的 “最后一根稻草”。

及时排查隐患、建立标准化管理流程，才是抵御风险的根本之道。毕竟，在药品经营领域，“不踩红线” 远比 “多卖一盒药” 更重要。

*本文部分内容仅供药学相关专业人员参考阅读