近日，安徽省药监局印发了《2025 年药品经营环节 “清源” 行动实施方案》（以下简称《方案》），针对全省药店开展严格的整治行动，并且这是全国药品经营 “清源” 行动的一部分，旨在规范药品经营市场，保障公众用药安全。

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根据《方案》，此次药品经营环节“清源”行动将持续至 2025 年 11 月底，不设立具体阶段。各级药品监管部门要落实属地监管责任，督促辖区内的药品经营企业严格按照《药品经营质量管理规范》要求开展经营活动，同步强化审批监管，同步排查风险隐患，同步查处违法行为，同步落实保障措施。《方案》中提到，重点整治以下 5 类违法违规行为：

出租出借证照、制售假药劣药：一些不法分子为谋取私利，非法出租或出借药品经营相关证照，为制售假药劣药提供便利条件，严重扰乱药品市场秩序，威胁公众健康。

非法渠道购进药品：从非正规渠道购进药品，无法保证药品的质量和安全性，可能存在药假、劣药、过期药等风险，给患者带来不可预知的损害。

不凭处方销售处方药：处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品，不凭处方销售处方药，容易导致患者不合理用药，引发药物不良反应等严重后果。

未按规定渠道销售第二类精神药品：第二类精神药品具有一定的滥用风险，若不按规定渠道销售，可能导致药品流入非法渠道，被滥用或用于其他非法目的。

网络销售《禁止清单》药品：在网络上销售列入《禁止清单》的药品，存在很大的安全隐患，且违反了相关的药品网络销售法规。

此次行动对不同类型的药品经营主体进行了明确的整治要求：

药品零售连锁企业总部：

  • 检查是否存在从药品上市许可持有人、中药饮片生产企业或药品批发企业外的其他单位或个人处购进药品；

  • 购销药品是否按规定进行合法性审核和记录；

  • 是否存在篡改企业计算机系统数据；

  • 是否按规定上传药品追溯码信息或提供的信息无法校验等情况。

药品零售企业：

  • 查看是否通过网络渠道非法购进销售药品；

  • 是否存在仅开展线上销售、从门店以外地址发货，购进销售医保回流药品；

  • 购进销售药品是否未纳入企业质量体系管理，连锁门店是否违反规定从连锁总部外的任何渠道获取药品；

  • 是否存在违反国家有关规定不凭处方销售处方药、不凭处方向未成年人销售具有滥用风险的处方药、不审核处方销售处方药、先销售后补方等情况；

  • 是否违规赠送处方药、超范围经营第二类精神药品等情形。

药品网络交易第三方平台：

  • 检查是否对入驻商家资质及更新情况进行审核与监督；

  • 是否存在无相关资质或者资质证照过期、造假的商家；

  • 是否重点加强对入驻商家违规展示处方药信息、未履行风险警示及告知义务、未按要求审核处方、发货地址与经营地址不一致、未按要求配送药品等行为的监督；

  • 是否规范网络平台药品信息发布，重点关注非药品冒充药品、网红神药、祖传秘方等信息；

  • 是否对存在误导倾向的药品不良信息开展集中清理。

药品批发企业：

  • 重点关注经营地址和仓库分离、异地设库、与零售连锁总部共用仓库等情形；

  • 是否存在为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件；

  • 购销药品是否纳入企业质量体系管理，是否篡改企业计算机系统数据；

  • 是否按规定上传药品追溯码信息或者提供的药品追溯码信息无法校验；

  • 是否存在购销疫苗、中药配方颗粒等禁止经营的药品；

  • 是否存在现金交易第二类精神药品等情形。

全国 “清源” 行动进行时

目前，江西、山东、浙江等多个省份已同步推进“清源”行动，形成跨区域、跨部门的高压监管网络。

黑龙江：约谈连锁药店总部，严查执业药师“挂证”、门店外采药品等行为，要求企业全面自查；

江西：重点排查城乡接合部及农村地区药店，严打销售假劣药、超低价倾销高值药品；

甘肃：对异地设库、仓库与经营地址分离的批发企业开展突击检查，严防“影子仓库”逃避监管。

监管部门明确将对违法线索“一查到底”，落实“处罚到人”原则，并与公安、医保部门建立联合惩戒机制。

随着监管高压持续，药品零售行业正经历结构性调整。一方面，多地医保定点资质收紧，要求药店同步满足 GSP 规范与医保政策，部分单体药店因无法承担双重合规成本选择主动退出；另一方面，连锁化、规范化企业优势凸显，监管倒逼行业从 "跑马圈地" 转向精细化管理，药品追溯体系建设、处方审核系统升级、线上线下合规运营能力成为核心竞争力。

国家药监局强调，此次行动不仅是查处个案，更要通过全链条风险排查、跨部门协同执法，构建药品安全治理长效机制。对企业而言，需立即开展自查自纠，重点关注计算机系统数据真实性、处方审核流程、网络销售合规性等高频问题，避免触碰 "证照出租"" 假劣药流通 ""特殊药品违规" 等法律红线。

此次 “清源” 行动的开展，加速了药店行业的结构性调整，推动行业从 “规模扩张” 向 “质量竞争” 转型。合规经营成为药店生存和发展的关键，只有加强内部管理，严格遵守药品经营质量管理规范，才能在激烈的市场竞争中立于不败之地，为公众提供安全、有效的药品和药学服务。

*本文部分内容仅供药学相关专业人员参考阅读