据法新社5月11日报道,唐纳德·特朗普宣布将于12日签署一项行政命令,将美国处方药价格降低30%至80%。
这位美国总统11日晚间在其社交平台“真实社交”网站上发文说:“全球药价将会上涨以实现平衡,这是多年来首次为美国带来公平!”
的确,长期以来,美国药价位居全球最高之列,远高于邻国(加拿大、墨西哥)及欧洲国家,当然更高于中国。
以皮肤药“泽立美乳膏(本维莫德)”为例,该由我国自主研发的具有全新作用机制和靶点的创新药,在中国市场售价为980元/支,但同款药物在美国售价约1400美金/支,约合人民币10220元,即便将单支药品的剂量拉平来看,中国的这款皮肤药也是便宜逾60%。
通过这款创新药的价格对比就不难理解,川普为什么要大力降低美国药价。尽管在传统认知上,美国的药品创新领域领先于中国,但从本维莫德这款药的开发和市场策略来看,无论是由中国自主研发,还是更普惠的面向市场,两国差距正在逐步缩小,甚至中国在局部领域已经有所领先。
本维莫德为芳香烃受体(AhR)靶向药,而芳香烃受体(AhR)是人体的一种重要的免疫感应器,在表皮和黏膜组织上表达最为广泛,属于上游的一个“超级靶点”,因此本维莫德在治疗免疫疾病方面,具有广泛的前景。
目前,泽立美已临床获批的适应症主要是特异性皮炎(湿疹),作为全球首个针对特应性皮炎的AhR调节剂,该乳膏通过调控关键炎症因子,同时促进皮肤屏障修复,形成“治疗+修复”的双重作用。临床数据显示,其儿童用药不良事件率低于1%,远超传统药物安全性标准。
在我国,目前湿疹患者已逾7000万,但长期以来,患者在用药方面,面临“三明治困境”:底层是30-50元的激素类药膏,中层是200元左右的他克莫司等免疫抑制剂,这两类药物均有一定副作用,但顶层则是年均治疗费用超6万元的生物制剂。
“泽立美乳膏的定价恰好填补了200元至6万元之间的巨大空白。”上海泽德曼医药科技有限公司董事长陈庚辉博士表示,这种阶梯式定价有利于构建更完善的治疗体系。
那么泽立美的980元定价是从何而来的呢?据了解,药品定价一般考虑三重逻辑:临床价值兑现(比如疗效和复发率指标)、全周期成本优化(比如与进口药相比费用是否降低)、产业生态卡位(比如国际专利情况)。
正是综合了这三重逻辑,中国市场上才有了这款高性价比创新药,让更多人能因此受惠。
让儿童用药不再被“卡脖子”
“当5岁孩子的父母焦急地到处求药时,你就会明白创新药物意义何在。”作为泽立美临床研究首席专家,北京大学人民医院皮肤科张建中教授在临床研究中发现,2岁至17岁湿疹患者长期面临“无好药可用”的困境:传统激素类药物副作用明显,家长谈激素色变,而现有非激素药物又难以满足治疗需求。
张建中教授将泽立美乳膏的临床价值归纳为三点:“第一,填补2岁以上儿童非激素外用治疗的空白;第二,1天快速缓解瘙痒,临床数据显示儿童组EASI75应答率高达83.9%;第三,局部给药、无系统暴露的特性能长期安全使用。”
“AhR靶点是新药研发的一面旗帜!”张建中说。
实现全周期成本优化
在本维莫德发明人、陈庚辉博士看来,泽立美的硬核商业价值主要体现在三大方面。
首先是全球创新溢价,作为首个AhR靶点“全球新药,泽立美的核心技术突破在于AhR调节剂精准抑制致病信号多通路的独特机制,避免了传统激素、免疫抑制剂和生物制剂治疗的全身性副作用。
其次是临床急需性。针对2岁以上儿童患者的非激素治疗空白,解决“无好药可用”痛点,需求刚性支撑价格。
第三是关键疗效指标优异。泽立美展现出与国际一线药物媲美的疗效:儿童组EASI75应答率高达83.9%,7天内瘙痒缓解率超60%,而不良事件发生率不足1%,这些指标均达到甚至超过了几万元的生物制剂同类国际药物水平。
竖起专利高墙
30年来,陈庚辉一直深耕于AhR靶点领域,始终坚持在研发一线带领团队进行科研攻关,成功开发出泽立美这款具有完全自主知识产权的创新药。
据了解,泽立美研发历时数年,投入3.5亿元,获得12项国际专利。按创新药通常10年市场独占期计算,需要年销售35万支才能收回成本。
在浦东张江的泽德曼实验室,多个基于AhR靶点的新药正处于临床研究阶段。陈庚辉透露:“我们正在构建AhR靶点药物矩阵,未来将覆盖白癜风、银屑病、斑秃等更多适应症,为全球患者带来更多的创新治疗方案。”
相比美国同类创新药动辄上千美元的价格,泽立美的定价体现了中国市场的特殊性。JP摩根健康大会嘉宾指出:“中国创新药企正在重新定义value-based pricing(价值定价)模式。”
泽立美的980元定价,恰似中国医药产业转型期的微观标本--既要跨越研发创新的“达尔文海”,又要平衡患者支付的“民生线”,创新药定价正从单纯的成本加成向多维度价值评估转变。
“980元不是终点,而是动态调整的起点。”这种在科学价值与商业理性间的精准拿捏,或许正书写着中国创新药发展的新范式,成为未来医药产业高质量发展的关键课题。
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