国家近年来持续加大对创新药研发的支持力度，今年也有多款创新药物相继获批上市。

然而，在创新药捷报频传的时候，有部分历史遗留问题却迟迟得不到解决。

有一个品类，市场巨大，拥有批文的企业过千，但无一家企业，无一款产品有过评。

这个品类就是大众熟知的 感冒药，本文所指 感冒药仅包括ATC分类为化学药-呼吸系统用药-其他感冒用药，不包括咳嗽药和止痛药，三九感冒灵等不涉及过评的中药制剂亦不包括。

这种感冒药基本为复方制剂，成分一般为非甾体抗炎药+止咳药+抗过敏药。

比较知名的商品有泰诺、感康、快客、速效伤风胶囊等等。

此类感冒药市场巨大， 医院端加药店端市场相加有接近70亿，2022年受疫情影响甚至接近百亿。

图源：摩熵医药，ATC分类为化学药-呼吸系统用药-其他感冒用药

市场大，批文也很多。据不完全统计，国内现行有效的感冒药 共计有132种，文号有两千多个，甚至部分品 种有三四百家企业上市。

然而这些感冒制剂，至今无一个品种一家企业过评。现行有效全是老文号。

图源：摩熵医药，ATC分类：化学药-呼吸系统用药-其他感冒用药

因为没有过评，自然也就没有任何一个感冒药进入过国家集采。

隔壁抗流感病毒药物已经卷生卷死了，感冒药领域依旧是风平浪静。

为什么？

院外竞争各凭本事

感冒药与其他产品略有不同，在药店端市场竞争更激烈，2023年药店端销售额接近了医院端的三倍，院外市场受集采影响小，产品过评对竞争企业而言不是核心需求。

院外市场野蛮竞争，各企业都是各凭本事在厮杀，竞争模式独树一帜。

首先是广告推广，市面上关于感冒药的广告铺天盖地，泰诺、新康泰克、快客等等品牌，疯狂给顾客洗脑。

其次是提升品牌外观辨识度，感康品牌感冒药凭借其花样百出的外包装而走红网络，潜意识给顾客留下了印象。

最后就是高毛利推进政策，药店端销售靠的就是高毛利，部分企业放弃广告宣传而选择给连锁药店高毛利以达成增量。

其中，最有效的竞争方式是增强品牌效应。感冒药作为药店端患者自主选择率最高的品类之一，深受品牌影响。

2023年药店端感冒药销量最佳的前三家企业，其商品分别为：感康、小快克、快客，每一种都耳熟能详，足见品牌的影响力。

另外，感冒药在药店端的市场较为平均，没有独占大头的企业出现。

2023年药店端 市 场合计 有 五十多亿，而榜首企业市场仅7.7亿，占比不到15%，该品类在多家企业竞争之下，已经达到了一个平衡点。

所以头部企业与其花钱花精力去做产品的过评，不如依照现有的经验继续抢占市场，而其他企业能凭借各自的手段分一杯羹也不错。

没有人会想去做那个出头者。

院内市场研发困难

虽不及药店端50亿以上的市场，但感冒药在院内也有20亿市场。

院内市场，受挂网规则限制，即使现有企业占据市场再大，一旦有企业过评，就可在挂网时占尽优势，参与竞争的企业肯定早就虎视眈眈，没有企业过评的原因，还是因为参比不明确。

感冒药院内市场销量最好的品种， 市场都不小，但这些品种没有一个有参比，拒查，目前暂时没有与国内现行有效感冒药产品成分一致或功效一致的参比制剂公布。

是真的很难，此品类从参比遴选开始就困难重重。

参比遴选要求有以下三条原则：1、具有完整和充分的安全性、有效性数据。2、满足现行版《中华人民共和国药典》和相关指导原则要求。3、应尽可能选择监管较为完善国家上市的产品作为参比制剂。

国内的感冒药，上市时间都较早，存在数据缺失情况，而欧美国家的复方感冒制剂想要被遴选入参比，也并不是在归属国上市就行，同样需要具有完整的数据。

从结果看，复方感冒制剂的完整有效性数据获得应当比较困难。

猜测还是因为适应症问题，来看一下感冒药普遍的适应症： 用于缓解普通感冒引起的 发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咳嗽、咽痛等症状。

解热镇痛是非甾体抗炎药达成的效果；减轻流涕、鼻塞、打喷嚏症状是 抗组胺类药物效果；缓解咳嗽是止咳药的作用。

说起来每个成分的作用都很明确，但要系统进行研究，分清每个成分对应的作用，实在是太难了。

对这种复方制剂，临床试验设计和主要临床终点评测都不好做。

且普通感冒是一个自限性疾病，病程在7~10天内即可结束，感冒药在这段时间内的作用难以界定。

同理，该品种做新药研发同样也困难重重。

院内市场的竞争企业想去做过评或新研究，难度都太大了。

保持现状？

因为此种复方感冒制剂，意图参与研发企业少，研发难度大，所以逐渐成了如无参比制剂一般的“历史遗留问题”。

市场那么大，真的没有企业试图去争一争么？

还是有的，2020年， 氨酚咖妥胶囊遴选入参比，成分是 对乙酰氨基酚+咖啡因+布他比妥，与氨咖黄敏成分类似。

宜昌人福药业已完成该品种四次BE试验，只是至今未有申请上市。

可惜，该企业申报的适应症 仅限于“缓解复杂或肌肉收缩引起紧张型头痛。”

但是没关系，相似的复方制剂，只要有了一次突破，就势必会有企业跟进，仿制药最不缺后来者。

至于院外市场，业内有句话，“每一种药物的患者教育都是由医生完成的，只是有的早有的晚”。

感冒药的患者教育在二十年前就完成了，一旦院内的感冒药换了新品种，传导之下，院外市场也会受影响。

企业还是得早做打算。

转自：药通社

作者：雨水