为落实国家药品管理及医保基金监管要求，山西省药监局、医保局、卫健委、人社厅联合印发了《山西省药品经营使用环节全品种信息化追溯体系建设及药品追溯码采集应用工作方案》（以下简称《方案》），明确全省药店及医疗机构需建立全链条药品追溯体系，购药小票必须显示药品追溯码，并对入出库扫码率、数据上传率等提出硬性指标。
图｜网络
01
2025年底实现全环节 “码上追溯”
《方案》以 “一物一码、物码同追” 为核心，要求实现药品最小包装单元 “来源可查、去向可追、风险可控、责任可究”，并将追溯码与医保支付深度绑定，确保医保药品 “无码不采、无码不收、无码不付”。具体时间节点如下：
2025 年12月31日前：全省药品批发企业、药品零售连锁总部、零售药店、医疗机构（中药饮片、中药配方颗粒、院内制剂、必须拆零发放的药品以及零散注射针剂等除外）赋码药品入出库扫码率、数据上传率达100%；疾病预防控制机构和疫苗接种单位疫苗入出库扫码率、上传率同步达 100%。
定点零售药店执行：自2025 年 3 月 15 日起，销售医保药品时必须采集并向医保信息平台上传追溯信息，且购药小票需显示药品追溯码。
一级及以下定点医疗机构：自2025年4月15日起在销售医保药品时，必须全流程采集上传药品的购进、使用、库存以及追溯码等信息；
二级定点医疗机构：自2025年5月15日起在销售医保药品时，必须全流程采集上传药品的购进、使用、库存以及追溯码等信息；
三级定点医疗机构：自2025年6月15日起在销售医保药品时，必须全流程采集上传药品的购进、使用、库存以及追溯码等信息。
02
药店实操：
8 大要求覆盖全经营流程
《方案》针对药品经营企业（含零售药店）提出 8 项具体要求，直接关联日常经营操作：
1. 建立追溯管理制度：建立健全药品追溯管理制度。将药品追溯工作纳入药品质量管理体系，核对上游入库药品追溯信息，对入出库追溯信息采集上传情况开展审核。
2. 合规对接追溯系统：按照国家追溯标准规范开展药品追溯工作，及时将追溯信息上传至所采购药品的上市许可持有人自建或者委托第三方建设的药品信息化追溯系统及医保信息系统中。配置和经营药品规模相适应的扫码上传设备，鼓励通过软件融合（安装插件）、硬件升级的方式提高追溯数据录入的便捷性、规范性和准确性。
3. 入库环节严格核验：在药品入库时，验证上游企业提供的相关追溯信息（未赋码及赋码未激活药品及时向上游企业反馈），按照验收要求扫描追溯码进行核对，根据实际业务严格按照《药品经营企业追溯基本数据集》要求的数据格式和数据内容进行数据交换，将核对信息反馈上游企业。如出现货物和追溯信息或数量不一致（包括上游追溯信息缺失）时，须将不一致信息反馈给上游企业查明原因并做出相应处置，严禁将追溯信息和实物不相符的药品入库。退货给上游企业时需同步更新药品追溯状态。
4. 出库扫码规范操作：药品批发企业在药品销售出库时，按照销售包装扫描追溯码，根据实际业务严格按照《药品经营企业追溯基本数据集》要求的数据格式和数据内容进行数据交换，将药品追溯信息提供给下游企业或医疗机构。对下游企业和医疗机构反馈的不一致信息要查明原因并及时纠正和处置，必要时进行药品召回。
5. 小票必须显示追溯码：药品零售企业在药品销售出库时根据销售包装扫描追溯码，记录出库追溯信息。鼓励使用药品购药登记系统，记录处方药、含麻复方制剂等要求实名购药登记的药品销售及追溯相关信息。零售药店要在顾客购药小票上显示药品追溯码信息。
6. 全流程扫码追溯：药品经营企业所有入出库、采购退货、销售退回等经营行为要严格执行扫码追溯，保证经营药品全过程追溯数据真实完整。
7. 委托物流同步管理：药品委托储运第三方物流企业参照药品批发企业相关要求建立实施药品信息化追溯管理。
8. 数据保存与责任追溯：按要求保存追溯相关数据，向药品监管部门和医保部门提供药品追溯数据，当发生质量安全问题和风险时，依托药品追溯系统，完整记录药品召回流向信息，不得随意更改、变动或删除信息。
03
与医保深度绑定：
未按要求上传将面临处理
《方案》强调，医保部门将把追溯码采集应用纳入定点零售药店医保服务协议签约条件。
未及时上传追溯信息的药店：各级医保局将按相关政策和协议处理，直接影响医保定点资质及结算。
多部门协同监管：药监局负责追溯体系建设监管，卫健委指导医疗机构应用，人社厅推动工伤保险系统与医保系统对接，形成跨部门数据共享与联合执法机制。
04
药店落地要求：
倒排进度，指定专人，确保合规
《方案》明确药品经营使用单位需要全面落实主体责任，指定专人负责，将药品信息化追溯体系建设纳入自身质量管理重要内容，倒排进度，确保如期完成建设任务。具体需注意：
1. 系统与设备升级：尽快评估现有收银系统、扫码设备是否满足追溯码录入、打印及数据上传需求，对接上游追溯平台及医保信息系统。
2. 流程再造与培训：梳理入库验收、销售出库、数据保存等环节操作规范，组织员工培训，确保扫码率、上传率达标。
3.特殊药品管理：针对处方药、含麻制剂等需实名登记的药品，同步做好追溯信息与购药人信息关联记录。
05
政策延伸
全国2026年全面执行，小票追溯码成 “标配”
值得注意的是，国家医保局已明确2026年1月1日起，全国所有医药机构购药小票均需显示追溯码。药店提前落实追溯码制度，不仅是合规要求，更是未来参与医保定点、建立消费者信任的核心竞争力 —— 消费者可通过小票追溯码查询药品全流通轨迹，真正实现 “买药放心、维权有据”。
药品追溯码的全面应用，是药品流通领域从粗放管理向数字化、规范化转型的关键一步。对药店而言，需以《方案》为行动指南，紧扣时间节点，逐条落实扫码、上传、记录、公示等要求，将追溯体系建设融入日常经营。唯有主动拥抱变革，才能在 “无码不采、无码不付” 的新监管时代稳健发展，守护公众用药安全与医保基金安全。
*本文部分内容仅供药学相关专业人员参考阅读
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