近日，上海医药下属常州制药厂有限公司收到美国食品药品监督管理局的通知，其关于利伐沙班片的简略新药申请已获得批准。

基本情况

药物名称

利伐沙班片

剂 型

片剂

规 格

10 mg, 15 mg, 20 mg

（按C19H18ClN3O5S计）

申请事项

ANDA

申请人

常州制药厂有限公司

ANDA号

ANDA 216995

相关信息

利伐沙班片主要用于降低非瓣膜性房颤患者卒中和全身性栓塞的风险；用于治疗和预防深静脉血栓形成（DVT）；用于治疗肺栓塞（PE）；用于预防急性病患者静脉血栓栓塞（VTE）等。利伐沙班片最早由BAYER和JANSSEN联合研发并于2011年在美国上市。2021年12月，常州制药厂就该药品向美国FDA提出ANDA申请，并于近日获得批准文号。

IQVIA数据库显示，利伐沙班片于2023年在美国的销售额约81.3亿美元，于2024年1-3季度在美国的销售额约63.3亿美元。

本次常州制药厂关于利伐沙班片的ANDA获得美国FDA批准，对公司进一步拓展海外市场具有积极意义。

(上海医药)