在医药行业迅猛发展的当下，药品包装材料的质量把控对药品的安全性与有效性起着决定性作用。为契合新形势下药品包装技术的革新以及监管需求的转变，2025 年新版药典 9625《药品包装用金属材料和容器指导原则》正式出台。此指导原则为药品包装用金属材料及容器的生产、应用以及质量检测给予了科学且规范的技术参照，致力于保障包装材料在保护药品、延长药品货架期以及确保患者用药安全等方面的可靠性。本文由济南瑞莱铂 Reliable reallab 着重对新版药典 4055 里有关铝箔物理性能测试方法的内容展开介绍，包含针孔度、黏合层热合强度以及破裂强度的测定方法，为相关从业者提供明晰的技术指引。

一、概述
本指导原则适用于药品包装用铝箔的物理性能测试，主要目的在于评估铝箔的防护性能、热封质量以及抗外力能力。其主要测试项目涵盖针孔度、黏合层热合强度和破裂强度，具体的测试方法依照药典通则 4055 执行。通过这些测试，能够全面了解铝箔的物理特性，确保其符合药品包装的相关要求。
二、药品铝箔物理性能测试方法
（一）针孔度测试
针孔度是衡量铝箔防护性能和缺陷程度的关键指标，对其阻隔性能有着直接影响。若铝箔存在针孔，药品易受到外界环境因素，如氧气、水分等的干扰，进而影响药品质量。
仪器设备：可选用瑞莱铂 ZKD-06 铝箔针孔度测试仪。该测试仪专门针对铝箔针孔度检测设计，能精准检测出铝箔上的针孔情况。
针孔检测装置：采用规格为 800mm×600mm×300mm 的检测箱（或体积适宜的木质箱体），在其内部安装 30W 日光灯作为光源。箱体顶部覆盖一块玻璃板，玻璃板下方衬有黑色背景纸，并预留 400mm×250mm 的观察窗口，用于检查针孔。这种装置利用光线透射原理，使针孔在黑色背景衬托下清晰可见。
测试方法
制备样品：取 10 片尺寸为 400mm×250mm 的铝箔样品。若样品宽度不足 250mm，则按实际卷幅宽度选取。样品的选取要具有代表性，能反映整批铝箔的质量状况。
检查步骤：在暗室环境中，将样品逐一放置在针孔检测装置的玻璃板上。借助日光灯照明，仔细观察样品表面是否存在针孔。暗室环境可减少外界光线干扰，提高针孔检测的准确性。
记录结果：详细记录每片样品的针孔数量及分布情况。依据这些数据，能够对铝箔的防护性能进行评估。若针孔数量过多或分布过于集中，表明铝箔防护性能欠佳，可能不适用于药品包装。
（二）黏合层热合强度测试
黏合层热合强度体现了铝箔与成型材料（如 PVC 或 PVC/PVDC 复合硬片）热封后的结合牢固程度，是评价热封质量的核心参数。热合强度不足，药品包装易出现密封不严的问题，导致药品变质。
仪器设备
热封试验仪：用于样品热封，示值误差需控制在 ±1% 以内，例如瑞莱铂的 RFY-05 热封试验仪。该仪器能够精确控制热封过程中的温度、压力和时间等参数，确保热封效果的一致性。
材料试验机：用于拉伸测试，可使用 SLL-06 黏合层热合强度测试仪，此仪器也可作为医药包装撕拉力测试仪。它能够准确测量热封样品在拉伸过程中的受力情况，得出热合强度值。
测试方法
样品制备：取 2 片 100mm×100mm 的铝箔样品，同时准备相同尺寸的 PVC 固体药用硬片或 PVC/PVDC 复合硬片。样品的尺寸和材质要符合测试要求，保证测试结果的可靠性。
热封操作：将铝箔黏合层面与 PVC（或 PVC/PVDC 的 PVDC 面）叠合，放入热封仪中进行热封。标准热封条件为：温度 155±5℃，压力 0.2MPa，时间 1 秒。实际操作中，可根据实际工艺对这些参数进行适当调整。热封参数的准确控制对热合强度测试结果至关重要。
强度测试：按照药典通则 4008《药包材热合强度测定法》，使用材料试验机以 200±20mm/min 的速度进行拉伸测试，记录热合强度值。在测试过程中，要确保试验机运行稳定，测试数据准确可靠。
（三）破裂强度测试
破裂强度用于评估铝箔在受到外界压力或冲击时的抗破裂能力，是衡量其机械性能的重要指标。铝箔若抗破裂能力不足，在药品包装运输和储存过程中易破损，影响药品质量。

仪器设备：可采用瑞莱铂的 NPD-1000 铝箔破裂强度测试仪。该测试仪包含夹持系统、弹性胶膜、液压系统和压力测量系统，各系统协同工作，能够精确测量铝箔的破裂强度。
夹持系统：由上下两块平行环形夹盘构成，夹盘表面平整且带有沟纹，以确保夹持牢固。夹盘内径及曲率半径的设计符合标准（R1 建议为 0.6mm，R2 为 0.4mm），这种设计能使铝箔在测试过程中受力均匀。
测试方法
样品制备：取尺寸不小于 70mm×70mm 的铝箔样品，确保样品表面无折痕、皱纹或明显损伤。有缺陷的样品会影响测试结果的准确性，因此样品的选取要严格把关。

测试操作
将样品平整放置在下夹盘上，保证覆盖整个夹盘面积，且黏合层面朝下与弹性胶膜接触。这样的放置方式能使样品在测试过程中按照预定方式受力。
调整夹持压力（≤1200kPa），确保样品在测试过程中不会滑动。合适的夹持压力既能保证样品固定，又不会对样品造成额外损伤。
启动铝箔破裂强度测试仪，施加液压压力直至样品破裂，记录最大压力值（单位：kPa），此值即为破裂强度。在测试过程中，要密切关注压力变化和样品状态，准确记录破裂时的压力值。
结果记录：测试完成后，退回活塞，确保胶膜低于下夹盘平面，记录并报告破裂强度值。详细准确的结果记录有助于后续对铝箔性能的评估和分析。
三、总结
通过上述针对针孔度、黏合层热合强度和破裂强度的测试方法，能够全面评估药品包装用铝箔的物理性能，保障其在药品保护和使用过程中的可靠性。相关测试必须严格依照药典 9625 及通则 4055 的要求执行，以此保证测试结果的准确性和一致性。只有这样，才能确保铝箔作为药品包装材料能够有效保护药品质量，延长药品货架期，为患者用药安全提供坚实保障。

四、结语
新版药典 9625 的发布，为药品包装用金属材料制定了更为科学和规范的质量控制标准。铝箔作为常用的药品包装材料，其物理性能测试方法在保障药品安全和质量方面发挥着关键作用。期望本文由济南瑞莱铂介绍的测试方法，能为相关从业人员提供实用参考。同时，济南瑞莱铂可提供全套药品铝箔解决方案，助力医药包装行业朝着标准化方向蓬勃发展，共同推动医药行业整体质量水平的提升。