摘要：该路线图概述了FDA的一种战略性、逐步方法，以使用经过科学验证的新方法方法（NAM）减少临床前安全性研究中的动物试验，例如器官芯片系统、计算建模和先进的体外检测。通过ICCVAM与NIH和VA等联邦机构合作，FDA可以加快这些人类相关方法的验证和采用，提高预测准确性，同时减少动物使用。这一转变将通过简化药物开发和确保更安全的疗法更快地到达患者手中来增强公共卫生，同时将FDA定位为现代监管科学和创新的全球领导者。
【NO.1】新方法学（NAM）：
NAM提供了在没有传统动物模型的情况下评估药物和治疗的安全性、有效性和药理学的工具。NAM包括基于人体的体外系统，例如器官芯片、“计算机模拟”或基于计算机的建模，以及其他可以共同评估与人类生物学高度相关的免疫原性、毒性和药效学的创新平台。FDA和更广泛的科学界认为NAM是一种在减少动物使用的同时获得“更快、更准确的人类风险评估”的手段。以下是主要NAM类别及其对药物开发的适用性的概述：
1.体外人源系统（类器官和微生理系统）
组织工程的进步导致了类器官和微生理系统（MPS）（通常称为“器官芯片”）。这些系统使用人体细胞来重建微型器官单位，甚至是互连的多器官网络。类器官是自组织细胞培养物（例如肝脏类器官、肠道类器官），可模拟天然组织的结构和功能。器官芯片设备更进一步，将微流体、机械力和多细胞类型在生物工程芯片上共培养，模拟体内环境。例如，人类肝脏芯片可以在灌注下将肝细胞与非实质细胞共培养，显示出类似肝脏的代谢和反应。这些平台保留了动物所缺乏的人类特异性生物学，允许检测仅在人体组织中表现出的影响。
值得注意的是，与动物试验相比，微生理系统可以预测（或更具预测性）人类反应。消除化妆品中动物试验的动力导致了这种方法的首次成功——例如，体外人体皮肤模型取代了兔子皮肤试验——现在存在用于肝脏、心脏、肺、肾脏和其他器官的基于人类的MPS设备。最近的一个例子是人类肝脏芯片，它最近被评估为预测药物性肝损伤（DILI）的能力，并被FDA的推进新药创新科学和技术（ISTAND）试点计划接受。在一项验证研究中，肝脏芯片正确识别了87%导致患者肝损伤的肝毒性药物。
在单克隆抗体安全性方面，类器官/MPS可以在受控的人体微环境中评估靶标特异性和脱靶效应。例如，如果mAb可能通过免疫介导机制引起肝损伤，则具有集成免疫细胞的肝脏芯片可以检测细胞因子释放或肝细胞损伤。如果mAb存在心血管风险（例如在心脏组织中结合脱靶），则心脏组织芯片或人干细胞衍生的心肌细胞检测可以筛查促心律失常作用。这些模型还允许实时监测与临床安全标志物平行的功能终点（例如电生理学、酶释放、生物标志物）。许多mAb具有免疫相关作用，因此人免疫类器官（如淋巴结或脾脏类器官）和具有循环免疫细胞的血上芯片系统可用于检测细胞因子释放、T细胞活化或其他免疫毒性。事实上，经过TGN1412，研究人员开发了体外细胞因子释放测定（CRA），使用人类血液和免疫细胞筛选促炎活性的治疗性抗体。此类检测方法，包括全血和外周血单核细胞（PBMC）模型，现在可用于识别任何可能引发危险细胞因子激增的mAb，从而增加动物试验难以提供的关键安全网。此外，多器官“人体芯片”设置可以系统地模拟药效学效应，例如，将肝脏和肿瘤组织芯片与免疫隔室连接，以在一个人体微生理模型中研究癌症免疫疗法mAb的靶向肿瘤杀伤和脱靶器官毒性。通过使用人类细胞，这些系统避免了物种差异，并可以揭示与患者更相关的毒理学效应。
2.计算机工具和计算建模
计算机方法是NAM的另一个支柱。计算建模、人工智能（AI）和机器学习（ML）可以利用现有数据来预测安全性、免疫原性和药代动力学，从而减少对新动物实验的需求。关键的计算机工具包括：
（1）基于生理学的药代动力学（PBPK）建模：
PBPK模型是使用物种特异性生理学对药物ADME（吸收、分布、代谢、排泄）进行数学模拟。它们已成为小分子药物开发中不可或缺的一部分，并越来越多地应用于生物制剂。FDA可能会审查PBPK模拟，以告知首次人体给药，并证明放弃通常用于该目的的动物研究是合理的。随着PBPK模型的改进，它们还可以预测患者之间的差异（例如体重、疾病状态）如何影响药物的药代动力学，从而进一步提高安全边际。
（2）ML和AI预测模型：
机器学习算法可以根据药物序列特征、结构基序和已知的临床结果进行训练。最近开发的ML模型分析抗体可变区的氨基酸序列，以预测mAb是否可能具有高或低免疫原性。这些工具可以及早标记有问题的序列，指导工程部门在产品进入动物或人类之前“降低风险”。机器学习模型也被探索为通过学习引起某些不良事件的分子的模式来预测毒性（如急性全身毒性、脱靶结合或细胞因子释放潜力）。
（3）定量系统药理学（QSP）和生物通路建模：
QSP模型结合了计算生物学和药理学，模拟药物如何与复杂的人类生物网络相互作用。例如，自身免疫性疾病的QSP模型可以模拟抗体如何调节炎症途径，有助于预测有效的剂量范围和潜在的毒性结果（例如免疫系统的过度抑制）。这些模型可以通过提供虚拟人来测试“假设”场景，从而减少对动物疾病模型的依赖。
（4）生物信息学和计算机脱靶筛选：
使用人类蛋白质和AI数据库，可以筛选产品序列中是否存在任何意想不到的靶标（例如与人体组织的交叉反应性）。计算机模拟工具可以分析药物是否可能与人类蛋白质组中的相似表位结合，突出潜在的安全性问题，这些问题通常通过动物组织交叉反应性研究或广泛的受体结合面板来检查。
总体而言，计算机模拟NAM可以通过数据和建模预测与人类相关的结果，从而作为动物研究的有力辅助或替代品。它们快速、经济高效，并且可以整合大量现有知识——例如，AI模型可以立即将一种新药与数百种以前的药物进行比较以评估风险，而这仅靠动物试验是不可能的。
重要的是，随着监管机构对这些工具的信心增强（通过回顾性验证和前瞻性试点使用），它们可以被正式采用来减少或取代特定的动物试验。需要制定和修改阈值，以适应何时可以减少或取消动物试验。随着建模程序的扩充、验证和改进，这应该不断更新。
3.其他创新平台
除了复杂的体外和计算机计算类别外，各种创新方法也可以为非动物安全测试生态系统做出贡献：
（1）离体人体组织：
器官捐献和组织保存的进步使科学家能够在实际人体组织上测试药物。例如，在培养物中保存的捐献的人体器官切片（肝脏、心脏等）可以暴露于药物中，以寻找局部毒性作用或免疫细胞浸润。虽然寿命有限，但这种离体系统使用天然人体组织结构，补充了工程类器官。
（2）基于细胞的高通量筛选：
使用人类细胞面板（包括来自不同遗传背景的诱导多能干细胞衍生细胞）进行机器人高内涵筛选可以分析产品对多种细胞类型的影响。这可以以广泛的、与人类相关的方式揭示脱靶细胞毒性或功能变化，这是传统上通过多物种动物试验评估的。
（3）人类志愿者的微剂量和成像：
在某些情况下，人类的微剂量研究可以通过PET成像产生早期药代动力学和分布数据。这还不是生物制剂的常规方法，但随着建模和微剂量安全性的建立，它可以提供直接的人类数据来代替动物分布研究，同时将风险降至最低。
（4）精制体内方法（用于过渡）：
由于该领域减少了对动物试验的依赖，过渡步骤可能涉及精制体内方法。例如，使用人源转基因可以减少动物数量和疼痛（这些仍然涉及动物，但数量较少，或程序较轻）。
所描述的每个NAM都涉及动物研究当前提供的一个或多个方面，通常具有增强的人类相关性。为了最大限度地减少动物试验，必须使用综合策略：例如，用于毒性的人体器官芯片、用于PK的PBPK模型和AI免疫原性预测器的组合可能共同涵盖与传统全动物研究相同的领域，但具有更高的准确性和道德可接受性。
【NO.2】未来3年在FDA实施动物减毒试验
1.探索预先存在的国际数据：
确定化合物已获批准的国家/地区是否已经存在来自人类的药物毒性数据。如果存在国际数据，将鼓励药物和生物制品制造商收集、分析和提供这些数据，FDA现在将在IND申请中考虑这些数据。默认情况下，如果商品已在具有类似监管标准的不同国家/地区获得批准，则无需向FDA提交额外的人类数据，除非FDA审核员认为这些数据不足。如果认为数据不足，FDA审查员将具体概述不确定性所在以及他们希望看到的额外安全信息类型。
2.鼓励申办方同时提交NAM数据与动物数据，以建立经验库。
例如，与制造商沟通，我们欢迎IND/BLA包中的类器官或计算机研究结果作为支持数据。确保公司明白，如果NAM数据得到验证，则需要的动物试验将减少。为这样做的人提供监管救济（例如减少动物研究重复）。确定一些试点案例，其中基于强有力的理由，放弃动物研究以支持NAM。例如，如果mAb靶向人类特异性受体，并且唯一可能的动物模型是转基因小鼠，FDA可以允许申办方用一组人类体外测试或MPS加PBPK模型来代替转基因小鼠研究。密切监测这些项目的结果（通过临床试验阶段），以验证安全性是否受到影响。
3.开发一个开放访问的存储库，其中包含来自动物和人类的国际药物毒性数据的全面集合。
目前尚无包含动物和人类毒性数据的综合数据库。数据库要么局限于国家，要么仅限于专注于公开可用的毒性测试信息的国际合作。一个例子是综合化学环境，除了来自美国Tox21计划的精选数据外，还包含遗留的动物研究，该计划已经生成了数千种化学品的毒性测量值。该计划导致整合体外分析的模型被发现与动物模型一样可靠，在某些情况下更胜一筹，但可以通过其他私人和/或国际数据集进行大量增强。FDA将计划扩展Tox21计划，并结合其他现有的国际数据库，以创建一个用于毒性建模工作的综合数据库。FDA还将计划与国家毒理学计划（NTP）合作，以扩展和验证该数据库。
4.将6个月常规灵长类动物毒理学测试减少到3个月，用于1个月研究加NAM测试中未显示令人担忧信号的mAb。
值得注意的是，首次人体支持研究表明，在大多数情况下，更短或更少的研究就足够了。采用数据驱动的范式（例如证据权重模型）可以让FDA自信地放弃对许多mAb的这些扩展动物研究。
5.缩短其他药物类别的动物毒性试验时间：
可以缩短其他药物和生物化合物的动物毒性试验时间。这将基于有关化合物或化合物类别的所有相关先前临床信息启动，并在低毒性风险预测的情况下通过建模进行增强。FDA可能会实施一项新药随机研究，评估3个月的动物试验联合AI与6个月的动物试验与6个月的AI动物试验与单独进行3或6个月的动物试验的成本和收益（人类、动物和经济），以评估该计划的收益和成本。
6.毒性测试的变化将每半年进行一次跟踪和量化，并在可行的情况下包括：
（1）按物种划分的动物试验时间和成本
（2）每个IND的毒性测试成本
（3）通过NAM/建模与动物试验确定的安全信号的经济分析
（4）毒性测试成本随时间的变化
（5）首次在人类中发现或直到上市后监测才发现的新毒性的发生率
（6）从IND到完全批准
从长远来看（3-5年），FDA将致力于使动物研究成为临床前安全性/毒性测试的例外，而不是规范。到这个阶段，经过验证的NAM可以涵盖所有关键领域，FDA要求可以转变为基于NAM的默认要求。只有当NAM还无法回答特定的科学问题时（即便如此，也只有必要的最低限度的动物使用，有充分的理由）才能考虑进行动物试验。最终，我们的愿景是mAb的安全性不需要传统的动物试验，最终所有药物/疗法都不需要–取而代之的是，一个全面的集成NAM工具箱（人类细胞模型+计算模型）将成为新标准。
【NO.3】FDA采用NAM的科学和技术步骤
从基于动物的检测过渡到NAM的安全性需要仔细规划、强大的科学和协作。以下是FDA正在考虑采取的具体行动的逐步列表，以验证NAM并将其整合到其监管流程中：
1.映射关键终点和用例：
FDA应首先确定NAM可以替代或增强动物数据的药物和生物制剂的关键安全性和有效性问题。这些包括急性毒性、慢性毒性和器官损伤、药代动力学和生物分布、免疫反应和药效学（靶点参与和功能影响）。对于每个区域，对当前方法执行差距分析。优先考虑这些差距有助于关注NAM将产生最大影响和紧迫性的地方。
2.支持NAM技术的定向开发：
FDA（通过与NIH和其他场所的研究合作）应投资于NAM模型的开发。这可能涉及：
（a）开发药物毒性的器官型模型。
（b）创建一个开放访问的综合数据库，其中包含来自动物和人类的药物和生物毒性数据，以改进模型训练数据。
（c）开发研究NAM与更传统的动物试验模型的功效和成本的方法。
（d）开展研究，根据预先确定的可能性水平和预测的毒性严重程度确定减少或消除动物试验的适当阈值。
3.建立验证和资格认证途径：
持续严格验证NAM以建立对其可靠性的信心至关重要。可能的方法包括：
（a）回顾性分析：
从过去（最好是众所周知和定义明确的）药物毒性中收集数据，并确定NAM（例如器官芯片、ML模型、综合策略）预测人类结果的准确性。这可以与各种药物和生物类别的动物研究预测性进行比较。所有研究项目都应预先注册并及时发布。
（b）前瞻性验证试验：
与利益相关者合作，在动物和NAM系统中对新药产品进行平行测试，以直接比较准确性、财务成本以及对人类和动物的危害。例如，使用器官芯片、计算机建模和体内单独或联合测试一种新的癌症疗法，并查看哪种方法与临床试验和后续真实世界数据中的临床效果最相关。
（c）可重复性和标准化：
通过联盟（可能通过ICCVAM，下文讨论）让多个独立实验室在给定的NAM中测试相同的药品，以确保可重复性。为这些方法制定标准化方案，以便结果可在实验室之间复制。
（d）以人类数据为基准：
应实施持续的验证研究，以评估NAM预测与人类临床试验和上市后结果的一致性。
（e）基于NAMs的前瞻性上市后研究：
在适当的情况下，使用NAM预测进行副作用的前瞻性上市后研究。为了正式接受，FDA可以对其NAM采用其“药物开发工具”（DDT）资格认证计划（如ISTAND试点）。这为方法开发人员向FDA提交资格认证计划提供了一种途径，FDA会审查NAM适合特定使用环境的证据。一旦获得资格，任何申办方都可以在申请中使用该NAM，并确信FDA会接受这些数据。为NAM创建明确的使用环境至关重要;资格要求因预期用途而异，预先定义此要求可指导验证过程。
4.制定监管指南和标准：
FDA将更新或创建指导文件，阐明如何在各种开发计划中使用NAM。这可能包括：
（a）关于替代特定动物研究的指南：例如，“如果使用经过适当验证的微生理系统或体外测定来评估XYZ毒性，则可能不需要第二种慢性毒性研究。该指南将列举需要哪些数据/验证来证明这种替换的合理性。
（b）NAM实施技术指南：确保行业按照高标准（类似于GLP）运行这些新检测。例如，在监管提交中使用时，指定对组织芯片稳定性、细胞表征或计算模型验证的期望。
（c）案例示例：在指导中提供示例，说明申办者如何在其IND/BLA提交中将NAM数据与动物数据一起纳入或代替动物数据。明确的监管期望将鼓励发起人投资NAM。
更新国际准则也很重要。FDA可以提出对ICH指南（例如ICHS6）的修订，以反映NAM的使用情况，确保全球监管保持一致，以便公司不会在不同地区面临不同的规则。最终的愿景可能是关于药物和生物制品安全测试新方法的ICH指南，一旦获得足够的证据，FDA就可以支持该指南。
5.培训、沟通和文化变革：
为了使这一转变取得成功，FDA必须确保其审查人员和科学家精通NAM技术，并对新型证据持开放态度。该机构将承诺：
（a）为审查人员提供培训研讨会，以解释器官芯片数据、理解AI模型输出以及分析PBPK模型的体外体内外推。建立这种专业知识将提高审查基于NAM的提交的舒适度和一致性。
（b）培养一种承认NAM科学价值的文化。管理层可以明确鼓励考虑NAM数据，并庆祝非动物方法提供关键见解或决策支持信息的成功案例，同时保持对NAM可能尚不够且需要进一步发展的潜在薄弱领域保持批判性关注。
（c）与工业界、学术界和非政府组织保持公开对话。例如，就NAM在药物和生物开发方面的进展举行公开会议或咨询委员会讨论，并纳入外部专家反馈。
（d）通过指南和问答文件与申办方沟通，他们如何尽早（例如在IND前会议中）与FDA合作，讨论使用NAM的提案。清晰的沟通将减轻不确定性并激励更多申办方使用这些方法。
6.监测结果并迭代改进：
随着NAM的整合，FDA应建立指标来监测其在实践中的表现（例如NAM预测与临床试验安全数据的相关性）。从任何意外结果中学习–如果人类出现NAM未预测的安全问题，请分析原因并确定如何改进模型。同样，跟踪效率提高（例如减少药物开发时间、减少使用的动物）作为成功的衡量标准。这个反馈循环将允许不断调整和改进路线图。
通过与NIH等其他联邦合作伙伴合作执行这些步骤，FDA将建立坚实的科学基础，以减少并在适当的时候用NAM完全取代动物试验。
【NO.4】通过ICCVAM进行机构间协调
FDA将与替代方法验证机构间协调委员会（ICCVAM）合作，该委员会为与NIH和退伍军人事务部（VA）等其他联邦实体合作提供了一个现成的平台。ICCVAM是一个由18个美国机构（包括FDA、NIH、DoD、EPA、VA等）组成的委员会，旨在“共同开发和评估新的、改进的和替代的测试方法和策略”。利用ICCVAM可以通过汇集整个政府的专业知识、数据和资源来加速进展。
1.FDA如何通过ICCVAM和相关机构间倡议进行合作：
协调验证工作：通过ICCVAM，FDA可以招募多个机构的实验室参与NAM的药物和生物安全性多中心验证研究。例如，NIH的替代方法评估机构间中心（NICEATM；ICCVAM的支持组织）在方法验证方面拥有丰富的经验，可以协助设计验证研究、统计分析和新测试性能的独立评估。如果FDA确定了一个有前途的类器官模型，ICCVAM可以建立一个工作组来验证它，参与者来自联邦政府各部门，并得到NICEATM的支持。这种协作验证不仅分担了工作量，还增加了可信度——经过多个机构验证的方法更有可能获得广泛接受。
2.NIH的资金和研究支持：
美国国立卫生研究院可以将资金直接用于FDA认为优先考虑的NAM。一个相关的例子是实验中的补体动物研究（Complement-ARIE）计划，该计划支持为关键的生物医学研究和监管问题开发组合NAM。NIH和FDA还可以共同赞助挑战资助或有奖竞赛，以开发针对特定问题的NAM解决方案（例如预测抗体在人体中的生物分布的计算机模型）。VA可能会为对退伍军人健康研究和监管科学具有双重利益的项目提供资金或临床数据。
3.共享数据和数据库：
在ICCVAM的协调下，各机构可以编译毒理学和免疫原性的共享数据库，其中包括来自各种来源的动物和人类数据。FDA庞大的历史IND/BLA数据存储库（根据需要去标识化/加密）与NIH的研究数据相结合，可以成为训练AI模型或进行回顾性NAM分析的宝库。ICCVAM正在领导为经过验证的NAM创建一个中央数据库，称为监管应用替代方法集合（CAMERA），并且已经在进行中，预计将于2025年年中推出测试版。这将一直使用，直到可以开发出更全面的国际数据库。该计划将包括FDA-NIEHS与国家毒理学计划（NTP）的合作伙伴关系。
4.ICCVAM工作组和外联：
FDA可以在ICCVAM工作组中发挥领导作用，专门专注于使用复杂的体外模型和其他NAM对药物和/或生物制剂进行安全测试。ICCVAM还举办年度公共论坛和实践社区网络研讨会——FDA可以利用这些来传达其NAM路线图的进展并吸引外部利益相关者。ICCVAM的2025年实践社区网络研讨会将讨论复杂体外模型中正在进行的工作，包括基于NAM的案例研究。
5.跨机构培训和专业知识交流：
FDA科学家可以与NIH校内研究人员合作，他们是器官芯片领域的先驱，VA研究人员可以探索基于人类的创伤或康复模型，也可以与NTP研究人员合作进行测试和方法验证。短期员工交流或联合培训课程（例如FDA审查员参观NIH组织芯片实验室，以及NIH科学家了解监管审查流程）将促进相互理解。这确保了开发的方法符合监管标准，并且FDA非常熟悉其背后的科学。
6.通过联邦联盟建立公私合作伙伴关系：
ICCVAM不仅限于政府机构;它经常以观察员的身份或通过赞助的研讨会与行业、学术界和非政府组织的利益相关者互动。FDA可以鼓励ICCVAM组织公私合作论坛（最初是关于mAb测试和开发更全面和开放的毒性数据库），遵循IQ联盟的微生理系统附属机构等模式，该联盟是制药公司和FDA科学家之间的合作，旨在解决药物开发的MPS评估问题。
从本质上讲，ICCVAM为统一的联邦战略提供了机制。通过与NIH、VA、DoD和其他机构合作，FDA可以利用广泛的科学创新库来验证NAM，速度比单独使用更快。这种合作还向公众和利益相关者提供了一个统一战线，即联邦机构共同致力于减少动物使用和推进以人为本的科学。
【NO.5】建议和政策考虑
基于上述内容，FDA领导层打算将科学严谨性与政策行动相结合，最大限度地减少临床前安全性评估中的动物试验：
1.制定明确的指南和监管灵活性：
发布明确允许替代方法的新指南（或修改现有的指南，如ICHS6（R1））。在此期间，使用逐案豁免或豁免等机制，允许申办方在提供足够的NAM数据的情况下省略动物研究。例如，FDA可以宣布，对于符合特定标准的产品，如果附有解决相同安全问题的正交NAM数据集，则单个物种研究就足够了，或者在其他情况下，可能需要完全基于NAM的方法。此类政策信号将鼓励在提交的文件中更广泛地试用NAM。
2.激励申办方并推广成功案例：
考虑对使用NAM的公司采取激励措施，例如，快速跟踪会议请求和监管审查，或发布FDA成功批准以最大限度地减少动物试验的案例研究。通过新颖的方法公布何时获得FDA批准（类似于FDA强调同类首创批准的方式，它可以强调“第一个无动物试验的批准“作为里程碑）并强调好处（降低成本、提高准确性、减少对动物的伤害等）。这种积极的强化可以改变行业实践。随着时间的推移，随着动物试验被视为可有可无的，工业界将摆脱旧的默认设置。
3.确保科学的严谨性和连续性：
在寻求替代的同时，保持对科学有效性的关注。FDA必须确保任何新方法在保护患者方面都等于或优于它所取代的动物试验。通过遵循现代验证原则，FDA可以在不增加风险的情况下进行这一转变。事实上，通过使用人类相关模型，患者的安全性应该会得到改善。FDA应根据对有价值结果的影响不断更新其方法。
4.立法和资金支持：
与立法者合作，确保专门用于NAM验证和实施的资金（可能通过FDA的预算或NIH合作）。如有需要，应寻求进一步的立法支持，例如，设定截止日期，如果存在替代方案，则不能要求进行某些动物试验（类似于欧盟禁止化妆品动物试验的方式）。尽管FDA有权使用替代品，但增加支持和监督意味着国会可以随时了解进展情况（与拟议的FDA现代化法案3.0一致）。
5.全球领导力和协调性：
利用FDA在国际监管论坛中的影响力来推动全球转变。提议在ICH上讨论将NAM纳入生物制剂指南。与EMA、PMDA和其他机构合作开展联合研讨会或鉴定项目（可能是特定器官芯片的国际验证）。这将有助于申办方有信心，基于NAM的策略将在全球范围内被接受，而不仅仅是美国，这对于采用至关重要。致力于不仅限于FDA内部的协作国际倡议。最终愿景是建立一个全球监管环境，其中生物制剂的动物试验在很大程度上已经过时，取而代之的是已批准的NAM的新标准工具箱。
【NO.6】结论与总结
该科学路线图为FDA在药物和生物制剂的临床前安全性评估中减少和取代动物试验制定了初步策略，并将根据FDA利益相关者提供的反馈进行改进。通过结合尖端的体外系统、先进的计算机建模和强大的验证工作，并通过政府和行业合作，FDA可以确保药物开发变得更合乎道德、更高效，并且更能预测人类结果。患者将受益于更安全、更快上市的疗法，动物将免于检测，药物开发科学将进入与21世纪技术相一致的新时代。
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