文件包：ISO13485-2016版医疗器械生产企业质量管理体系培训教材、标准、体系全套文件

第一部分：ISO13485标准解读、培训教材文件包：

ISO13485-2016版内审员培训教材.pdf

ISO13485-2016版内审员培训教材.pptx

ISO13485-2016版推行计划.xls

ISO13485-2016变更内容解读.pptx

ISO13485-2016换版介绍.docx

ISO13485-2016内审员试卷及答案.doc

ISO13485-2016英文版.pdf

ISO13485-2016中文版.pdf

ISO13485的2016和2003版对比差异表.docx

YYTO287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求pdf

新版ISO13485-2016标准解读与探讨.doc

第二部分

：ISO13485体系文件包：

一阶文件：质量手册

二阶：程序文件

三阶管理流程

四阶文件

序号

文件编号

文件名称

文件

级别

版本

保存期限/年

1

质量手册

一级

B/0

长期

2

文件控制程序

二级

B/0

长期

3

记录控制程序

二级

B/0

长期

4

管理评审控制程序

二级

B/0

长期

5

人力资源控制程序

二级

B/0

长期

6

基础设施和工作环境控制程序

二级

B/0

长期

7

风险管理控制程序

二级

B/0

长期

8

与顾客有关过程控制程序

二级

B/0

长期

9

设计和开发控制程序

二级

B/0

长期

10

采购控制程序

二级

B/0

长期

11

销售服务提供过程控制程序

二级

B/0

长期

12

标识和可追溯性控制程序

二级

B/0

长期

13

产品防护控制程序

二级

B/0

长期

14

监视和测量设备控制程序

二级

B/0

长期

15

顾客反馈控制程序

二级

B/0

长期

16

不良事件监测和报告控制程序

二级

B/0

长期

17

内部审核控制程序

二级

B/0

长期

18

产品监视测量控制程序

二级

B/0

长期

19

不合格品控制程序

二级

B/0

长期

20

数据分析控制程序

二级

B/0

长期

21

纠正预防措施控制程序

二级

B/0

长期

22

忠告性通知发布和实施控制程序

二级

B/0

长期

资料获取

ISO13485-2016版医疗器械生产企业质量管理体系文件

体系管理-猜你喜欢

体系管理

专注于质量、环境、职业健康安全等管理体系知识的分享！包括：管理制度文件,表单模板案例,内外部应/迎审核技巧,体系建设实际案例模板,企业管理培训教材PPT；ISO9001/14001/45001/IATF16949等体系审核员培养及体系资料包