美国食品药品监督管理局（FDA）近期采取行动，要求辉瑞/生物科技（Pfizer/BioNTech）与 Moderna 两家药企，对其新冠疫苗标签进行更新，以进一步明确相关的心血管并发症风险。这一决策是 FDA 基于对疫苗安全性数据的持续追踪与评估而做出的。

标签更新的具体要求与依据

FDA 在 4 月 17 日分别向辉瑞/生物科技和 Moderna 发出信函，指出在接种这两家公司新冠疫苗的患者中，出现了 “持续的心脏磁共振成像异常情况，而这正是心肌损伤的一个重要标志”。这些病例与已记录在案的心肌炎和 / 或心包炎病例一起，被 FDA 视为 “新的安全信息”。根据信函内容，这些信息 “应该被纳入 mRNA 新冠疫苗的标签之中”。FDA 给了两家公司 30 个自然日的时间，即从发信日期起至 5 月 17 日，让它们提交标签更改的方案，或者对 FDA 的这一安全更新要求提出异议。

现有风险警示与年龄范围调整

实际上，这两款疫苗此前已在标签中对相关风险有所警示，只是针对的年龄群体不同。辉瑞 / 生物科技的 Comirnaty 疫苗标签中提到，心肌炎和心包炎的风险 “在 12 至 17 岁的男性中最高”；而 Moderna 的 Spikevax 疫苗标签则警示，这些并发症的风险 “在 18 至 24 岁的男性中最高”。此次 FDA 希望对这两款疫苗的年龄范围进行细化，要求两家公司在标签中调整表述，注明 “心肌炎和 / 或心包炎的最高估计发病率出现在 16 至 25 岁的男性中”。

政策背景下的监管调整

FDA 此次提出标签更新要求，正值新冠领域面临诸多变动之时，而这些变动在很大程度上是由特朗普新政府的政策调整所引发。周二，FDA 公布了一项新的基于风险的新冠疫苗审批框架，该框架特别关注 65 岁以上的老年人，以及 6 个月至 64 岁的高风险人群。美国疾病控制与预防中心（CDC）表示，这些人群更容易面临肥胖、抑郁等精神疾病以及心血管健康方面的风险，这使得他们在感染新冠病毒后，出现严重后果的风险更高。

在一场讨论这些政策变化的市政厅会议上，新任命的生物制品评估与研究中心主任 Vinay Prasad 谈到了当前指南可能引发的公众不信任问题。他表示：“我们开展了这场持续多年的加强针运动，一次又一次地推动接种，这引发了美国公众的不信任，而且我们并没有黄金标准的科学依据来支持这对普通风险、低风险的美国人是必要的。”

上周，FDA 在延迟六周后，终于批准了 Novavax 的新冠疫苗。但与这些新指南似乎保持一致的是，该疫苗的批准带有明显的限制条件。Novavax 的 Nuvaxovid 疫苗仅适用于 65 岁以上的老年人，以及 12 至 64 岁且 “至少有一种使其面临新冠严重后果高风险的潜在疾病” 的个体。

FDA 要求辉瑞和 Moderna 更新疫苗标签，是其在新冠疫苗安全性管理方面的又一重要举措。这一行动旨在为公众提供更准确的风险信息，帮助人们在接种疫苗时做出更明智的决策。

这篇报道从不同维度呈现了事件全貌。若你觉得某些部分需要进一步展开，或者对文章结构有其他想法，欢迎随时告诉我。

参考来源： https://www.biospace.com/fda/fda-asks-pfizer-biontech-moderna-to-add-myocarditis-risk-to-covid-19-vaccines

识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入

生物制品微信群！

请注明：姓名+研究方向！

本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。