中访网数据 上海复星医药（集团）股份有限公司（股票代码：600196）宣布，其控股子公司Henlius Europe GmbH研发的HLX22（重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液）用于胃癌（GC）治疗，近日获得欧盟委员会（EC）授予的孤儿药资格认定（Orphan-drug Designation）。这是继2025年3月获美国FDA孤儿药认定后，HLX22在国际化布局中的又一重要进展。

HLX22是复星医药从AbClon, Inc.许可引进并自主研发的新型靶向HER2单抗，拟用于胃癌和乳腺癌等实体瘤治疗。目前，该药物在中国境内已完成单药治疗HER2过表达晚期实体瘤的I期临床研究，其联合标准治疗（曲妥珠单抗+化疗）一线治疗局部晚期或转移性胃食管癌的国际多中心III期临床试验正在中国、日本及澳大利亚推进，并已获美国等国家/地区许可。此外，针对HER2低表达乳腺癌的II期试验也在进行中。截至2025年4月，复星医药对HLX22（单药）的累计研发投入约3.10亿元人民币。

根据IQVIA数据，2024年全球靶向HER2单抗市场规模达90.29亿美元。欧盟孤儿药认定将为HLX22提供临床方案协助、集中审批程序、10年市场独占权及费用减免等政策支持，加速其欧盟商业化进程。不过，若药物在上市前不符合认定标准，资格可能被撤销。复星医药提示，新药研发存在临床试验终止等风险，投资者需谨慎评估。

此次认定标志着复星医药在肿瘤创新药领域的国际化战略进一步落地，但后续仍需完成临床研究及监管审批方能上市。