(人民日报健康客户端记者 侯佳欣 张瀚允)5月24日,胰高血糖素(GCG)/胰高血糖素样肽-1(GLP-1)双受体激动剂——玛仕度肽在中国超重或肥胖受试者中的III期临床研究(GLORY-1)结果在国际知名期刊《新英格兰医学杂志》发布。这是全球首个且唯一申报上市的GCG/GLP-1双受体激动减重降糖药物的临床研究登顶医学权威学术期刊。
“长期以来,全球肥胖诊疗指南主要基于欧美人群数据,对亚洲人群的适用性存在偏差。”5月27日,该研究的牵头研究者、北京大学人民医院内分泌科主任纪立农教授告诉人民日报健康客户端记者,中国超重肥胖人群有着独特的疾病特点及治疗需求,亟需以中国证据指导超重肥胖人群的体重管理。
此次入选《新英格兰医学杂志》的研究为玛仕度肽一项低剂量减重注册临床研究GLORY-1。GLORY-1研究共入组610例肥胖(BMI≥28 kg/m2)或超重(24kg/m2≤ BMI <28 kg/m2)并伴有至少一种肥胖相关并发症的受试者,随机接受玛仕度肽4 mg、6 mg和安慰剂,每周一次、皮下注射给药48周。受试者基线平均体重为87.2 kg,基线平均BMI为31.1 kg/m2。
研究结果显示,各剂量玛仕度肽相较安慰剂均可显著降低体重。具体来看,玛仕度肽显著降低血压、血脂(甘油三酯、总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇)、血尿酸、转氨酶水平等心血管代谢指标。此外,玛仕度肽显著降低了超重或肥胖受试者的肝脏脂肪含量。玛仕度肽总体耐受性和安全性良好。
纪立农表示,对于中国大多数超重和轻度肥胖症患者而言,减重目标应设定为:在3-6个月之内至少将体重降低5%-15%并维持;对于中、重度肥胖症患者则可设定更高的减重目标。GLORY-1研究人群全部来自中国人群,符合上述中国人群减重目标的设定,研究中玛仕度肽的减重数据令人振奋,近半数患者减重幅度>15%,这说明,对于超重、轻度和中重度肥胖患者,玛仕度肽均能够帮助其显著控制体重,完成减重目标。
“玛仕度肽GLORY-1研究见刊于全球最权威的临床医学期刊《新英格兰医学杂志》,不仅代表了中国在内分泌代谢领域的创新研究成果得到了国际认可,也再次证实中国创新药物的研发能力与生物科技创新水平已走在了全球前列。”纪立农表示,玛仕度肽的研发成功将加速本土企业在肥胖管理领域的布局,为中国超重肥胖患者提供更具个性化的全周期管理方案。
据悉,玛仕度肽预计今年在国内上市,将获批减重降糖两项适应症。
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