一、项目简介
【项目名称】艾司奥美拉唑镁肠溶片
【英 文 名】Esomeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets
【注册分类】化药4类
【原料结构】
【商 品 名】NEXIUM
【规 格】20mg、40mg
【适 应 症】胃食管反流病(GERD)、与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌和需要持续NSAID治疗的患者。
【上市背景】由阿斯利康（AstraZeneca）研发，商品名“耐信”（Nexium），2000年首次在瑞典获批，随后在全球上市。原研药专利到期后，多个仿制药上市。
【参 比】
【原料药登记情况】29（21A8I）
【国内申报】
受理号
药品名称
CDE企业名称
状态开始日期
办理状态
CYHS2402344
其壹（福建）医药技术有限公司
2024-07-25
在审评审批中
【国内批产】
批准文号
药品名称
上市许可持有人
首次批准日期
国药准字HJ20181003
艾司奥美拉唑镁肠溶片
AstraZeneca
2002-01-01
国药准字H20243685
艾司奥美拉唑镁肠溶片
黑龙江珍宝岛药业
2024-05-15
国药准字H20203298
艾司奥美拉唑镁肠溶片
江西山香药业
2020-07-08
国药准字H20223646
艾司奥美拉唑镁肠溶片
山东裕欣药业
2022-09-06
国药准字H20249410
艾司奥美拉唑镁肠溶片
石家庄龙泽制药
2024-11-15
【中 标 价】1.25元：20mg
【医 保】国家医保乙类
【核心专利】无
【作用机制】艾司奥美拉唑是一种质子泵抑制剂，是奥美拉唑的S-异构体，通过特异性地抑制胃壁细胞H+-K+ATP酶而阻断胃酸分泌的最后步骤。奥美拉唑S-异构体和R-异构体在胃壁细胞的酸性环境中转化为活性成份。
【产品优势】
1. S-异构体优势，更强的抑酸效果：艾司奥美拉唑是奥美拉唑的纯S-异构体，其抑酸作用比奥美拉唑（R+S混合体）更强，生物利用度更高，pH控制更持久。
2. 更稳定的药代动力学，代谢更优，个体差异更小，疗效更稳定，吸收更快。
3. 更广的适应症及卓越疗效，胃食管反流病、消化性溃疡、幽门螺杆菌、NSAIDs相关胃黏膜损伤预防。安全性高，不良反应少。
【市场情况】艾司奥美拉唑镁肠溶2024年全国医院销售额约8.39亿，销售量3.22亿；全国药店销售额约8.05亿，销售量约7747万。
综上所述，艾司奥美拉唑镁肠溶片凭借更强效、更持久的抑酸作用、更稳定的代谢特性以及广泛的适应症，成为PPI类药物中的“黄金标准”，具有独特的优势和广阔的应用前景。
二、研发周期
阶段
研究内容
预计完成时间
前期准备
①参比制剂，原辅包，色谱柱，标准品等采购
T
②实验室规整，设备调试维修，配件采购等
③制剂实验记录模板建立
处方前研究
①参比制剂解析②原料药研究③原辅料相容性④溶出曲线初步方法建立
T+1M
处方工艺研究
①完成处方工艺研究及小试确认批生产；
T+4M
②有关物质、含量及溶出测定方法的初步建立；
③采用小试样品及参比制剂进行影响因素试验，对产品的稳定性进行初步评估
方法开发
含量、有关物质、溶出方法、潜在遗传毒性杂质等
T+4M
中试放大生产
①生产前准备②中试生产及相关检测③稳定性研究④分析方法验证
T+6M
预BE
筛选临床机构及确定方案
T+6M
工艺验证生产
①生产前准备②工艺验证生产及检测③工艺验证总结
T+8M
正式BE
①确定BE研究机构和方案
T+15M
②确定生物检测及数据统计
③开展临床BE给药及生物检测等工作
申报
申报资料撰写并提交
T+15M
三、进度描述
小试处方工艺开发。
山东大学淄博生物医药研究院（ZBRI）创新研发与一致性评价研究中心简介
致力于成为一家研发驱动型的MAH上市持有人企业，专注于创新药研发，创新高端制剂研发及仿制药一致性评价，布局具有全球新创新药，高技术壁垒原料药和制剂一体化开发，形成CRO+CDMO+MAH一站式的服务平台。主要研究内容和业务范围涵盖仿制药一致性评价，改良型新药及创新药研究的各个环节，包括：原料药工艺开发、制剂工艺开发（注射剂，口服制剂，缓释控释制剂，外用制剂等）、一致性评价，CMO生产，临床研究，注册申报、药品MAH持有人转让等。团队具有丰富的项目经验，已完成20多个创新药项目研发，40多个高端制剂及一致性评价项目的开发及注册上市，涵盖注射剂，口服制剂，缓控释制剂及外用制剂等；原料药完成近40个项目开发及DMF备案，多肽项目近10个。平台具有高端制剂研发设备近百余套，包括安捷伦全自动溶出仪，HPLC，LC-MS，GC，GC-MS，多功能流化床，干湿法制粒机，离心制粒机，挤出滚圆机，高效包衣机，胶囊灌装机，多冲压片机，冻干机，溶氧仪，小型液体灌装机等。
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