6月4日,百克生物发布公告称,公司近日收到国家药品监督管理局下发的重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)的《药物临床试验批准通知书》。
带状疱疹是由潜伏在机体内的水痘-带状疱疹病毒(VZV)重新被激活引起的 急性感染性皮肤病,该病毒具有嗜神经性,初次感染后可长期潜伏在脊髓神经后根 或脑神经节的神经元内,在某些诱因的刺激下,潜伏的病毒沿感觉神经移动到达支 配的皮肤,迅速增殖复制使受感染细胞发炎、坏死造成神经痛,并沿着神经纤维通 路到达皮肤表面,出现呈带状分布的红斑及簇集水疱。带状疱疹多发于老年人和疫低下人群,常伴剧烈的顽固性带状疱疹后神经痛(PHN),严重影响患者生活质量。
本次公司获批临床的重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)接种对象为40岁及以上 成人,接种后可刺激机体产生抗水痘-带状疱疹病毒的免疫力,用于预防带状疱疹。
公司研制开发的重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)以水痘-带状疱疹病毒糖蛋白 E(gE 蛋白)为基础,配伍以公司自主研发的创新性BK-02佐剂系统。可激发机 体免疫系统产生高水平的gE蛋白特异性抗体及细胞免疫应答,且具有较强的免疫 持久性,从而预防水痘-带状疱疹病毒引起的皮肤带状疱疹和神经痛。
若该疫苗能够成功开发,将进一步丰富公司带状疱疹疫苗产品组合,为接种者 提供更多元的接种选择,更好地满足市场需求。
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