三生国健:公司重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液新药上市申请获得受理
澎湃新闻
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6月5日晚间,三生国健药业(上海)股份有限公司(三生国健,688336.SH)公告,近日,公司重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液(项目代号“SSGJ-613”)用于急性痛风性关节炎适应症的III期临床试验达到了主要疗效双终点,公司向国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)提交了新药上市申请并获得受理。由于新药上市申请尚需经过审评、药品临床试验现场检查、药品生产现场检查和审批等环节,产品能否成功上市及上市时间存在不确定性。
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