迎战波科！千亿蓝海市场，骨科巨头革新产品重磅上市！|微创|慢性疼痛|手术|治疗|波科|骨科

来源：医疗器械经销商联盟

编辑：瑾凡

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患者人群欲达8.43亿

临床传统疗法痛点突出

腰痛是绝大多数人一生难以避免的健康问题，相关调查表明，约80%的国人存在不同程度的腰痛经历，其患病率仅次于感冒。

国际权威医学期刊《柳叶刀 - 风湿病学》的研究数据更直观地揭示了腰痛的全球流行态势。数据显示，2020年，全球大约每13人中就有1人遭受腰痛折磨，患者总数高达6.19亿人，且预计到2050年，腰痛病例数将攀升至8.43亿人。

在所有腰痛患者中，椎源性腰痛是慢性腰痛中最常见的类型，约占40%，其病理变化起源于椎间盘本身，主要临床表现是患者坐的耐受性下降，通常只能坐20分钟左右，不仅如此，其疼痛部位还会从腰部向下肢放射，65%的患者伴有下肢膝以下的疼痛。

目前临床针对慢性椎源性腰痛的方式主要分为保守治疗和侵入式治疗，尽管这两种治疗方式在一定程度上能缓解患者的痛苦，但均存在显著不足，且预后效果难以令人满意，无法充分满足广大慢性腰痛患者的治疗需求。

鉴于当前慢性椎源性腰痛患病人群规模庞大且仍在持续增长，而现有的临床治疗手段却有限，研发出微创、有效且兼具成本效益的新型治疗方法已然迫在眉睫。

破解慢性腰痛治疗困局

史赛克革新治疗产品获批FDA

近日，全球骨科领军企业史赛克宣布，其专为慢性椎源性腰背痛研发的射频消融系统——OptaBlate BVN，已成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)许可。

据悉，该系统核心构造为一个能量发生器和四个消融针，创新性地融合了史赛克两大核心技术——射频消融技术和椎体通路技术，聚焦临床慢性椎源性腰痛的治疗需求，通过射频消融技术精准作用于基椎神经，有效阻断疼痛信号的传导路径，为慢性椎源性腰痛患者带来了安全、微创且疗效持久的疼痛缓解方案。

除了独具匠心的产品设计外，在临床应用中，OptaBlate BVN也展现了卓越的安全性和有效性。

2024年的临床试验显示，接受OptaBlate BVN系统治疗的患者，术后12个月，85%的患者显著减轻了疼痛，90%的患者报告活动能力有所改善，且这种改善效果可以持续长达5年。

显然，OptaBlate BVN系统的获批，将推动临床治疗慢性腰痛迈入微创介入的新纪元，具有重大的技术革新意义。

尤为值得关注的是，在接受了OptaBlate BVN系统治疗的患者，不仅术后会减少对阿片类药物的消耗，还将避免对更昂贵、侵入性更强的手术需求，这在很大程度上减轻了患者的经济负担，具备一定的社会价值。

史赛克介入性脊柱业务副总裁兼总经理Kristen Berg透露，OptaBlate BVN系统将在今年7月17日至20日的美国疼痛与神经科学学会（ASPN）年会上正式亮相，届时将进一步推动其市场渗透和临床采用，期待越来越多的患者受益于这一创新产品。

巨头争相入场

千亿蓝海驱动“业绩狂飙”！

值得一提的是，在OptaBlate BVN获批上市前，全球范围内经FDA批准用于治疗椎源性疼痛器械，仅有Relevant Medsystems公司研发的Intracept。

其通过使用靶向射频能量来阻止椎基底神经将疼痛信号传递到大脑，整个治疗时长仅需一小时，不仅有助于改善患者的身体功能，还能为患者提供长期有效的疼痛缓解效果，是OptaBlate BVN 上市后最具竞争力的对手。

2023年，波士顿科学宣布与Relievant Medsystems达成收购协议，直接交易金额高达8.5亿美元（折合人民币62亿），Intracept被波科收入神经调控业务中，奠定了波士顿科学在慢性疼痛缓解市场的竞争力。

无独有偶，今年年初，全球骨科和手术机器人领域的上市公司 Globus Medical也重金出击，以2.5 亿美元（约合 18.2 亿元人民币）的价格收购专注于慢性疼痛治疗的开发商 Nevro（NYSE: NVRO），强势杀入慢性疼痛管理市场。

那么，究竟慢性疼痛市场具有怎样的独特魅力，竟能接连吸引众多医疗器械巨头不惜重金入场呢？

千亿蓝海，疼痛器械前景可期

疼痛管理绝非简单的镇痛操作，而是需要综合运用医学、心理学、康复学等多维度手段，达成精准干预的效果。在疼痛管理领域，药物更多应用于急性疼痛的治疗，而器械则主要聚焦于慢性疼痛的治疗。

近年来，随着全球人口老龄化进程的加速，慢性疼痛管理需求呈现出持续攀升的态势，这也为医疗器械企业描绘了一个超千亿规模的器械市场蓝图。

根据美国研究机构Grand ViewResearch的研究显示，疼痛管理器械整体市场规模在2018年达到了 51.9 亿美元，预计在 2019 年至 2026 年期间，将以 13.8% 的年复合增长率稳步增长，到 2026 年，有望攀升至 145.5 亿美元（折合人民币约 1046 亿元）。

实利驱动，带动企业业绩强劲增长

在商业领域，再美好的市场前景若无法转化为实际收益，终究只是纸上谈兵。对于医疗器械企业而言，实实在在的收益才是推动它们前赴后继入局的关键动力。

2023 年，波士顿科学在收购 Relievant Medsystems 时，其神经调节业务已陷入营收停滞的困境长达半年之久。然而，波士顿科学对Relievant的营收预期却十分乐观，预计当年营收额将超过 7000 万美元，2024 年营收同比增长更是有望超过 50%。

事实也印证了这一预期。Intracept 的加入宛如为波士顿科学的业务发展注入了一剂强劲的“催化剂”，带来了显著的业务增长。在短短一年时间里，其治疗患者人数从 1 万多名迅速飙升至 3 万多名，这一增长态势直接带动了波士顿科学在 2024 年第一季度实现了疼痛管理业务的“双位数强劲增长”。

今年第一季度，波士顿科学的疼痛管理业务延续了良好的增长态势，再次实现高个位数增长。而这一成绩的背后，主要归功于 Intracept 强劲的两位数增长。

显然，Intracept凭借其卓越的产品性能和市场表现，正在波士顿科学的业务版图中熠熠生辉。

同时，也从侧面反映出慢性疼痛市场暗藏的巨大潜力，具备广阔的发展空间和商业价值，值得进一步深入挖掘与布局。

国产创新持续迸发
市场潜力与掘金机遇凸显！

而当国际医疗器械巨头纷纷抢滩慢性疼痛市场之际，国内创新械企也同样展现出了蓬勃的进取姿态，积极投身这一潜力无限的领域，为行业注入了新的活力。

锦江电子作为国内专注于消融高端医疗设备研发的企业，正积极拓展疼痛治疗领域业务。去年9月，该公司自主研发的VATION®M1射频治疗仪及其配件成功获批，该产品适用于原发性三叉神经痛以及椎间盘突出引发的疼痛治疗，为临床治疗提供了新的有效手段。

北琪医疗的RFE4系列射频控温热凝设备(四路款)可用于三叉神经痛的射频手术治疗、腰椎间盘突出症引起的疼痛的射频消融髓核成形术治疗。深圳安科的射频热凝器可用于三叉神经痛和椎间盘源性腰(腿)痛的治疗。

与此同时，数据显示我国超3亿人受慢性疼痛困扰，且患者数量每年以1000万 - 2000万的速度快速增长，患者群体呈现年轻化趋势，对治疗的支付意愿强烈。加之现有药物存在临床局限且未满足患者需求，慢性疼痛医疗器械的潜在市场空间正逐步扩大。