6月6日，据CDE官网显示，复星医药旗下苏州二叶制药有限公司提交的4类仿制化药利那洛肽胶囊上市申请已获受理。

公开资料显示，利那洛肽是全球首个鸟苷酸环化酶-C（GC-C）激动剂，其适应症为成人便秘肠易激综合症（IBS-C）和慢性特发性便秘（CIC）。

该药由美国Ironwood研发，于2012年8月首次获批上市。相关数据统计，利那洛肽2022年销售额已达到26.2亿美元，同比增长10.6%。

2023年6月，FDA批准了利那洛肽新适应症的上市申请，用于治疗6~17岁儿童功能性便秘（FC）。

在国内，利那洛肽胶囊于2019年初获批上市，2020年被纳入医保乙类品种，填补了我国成人便秘型肠易激综合征（IBS-C）治疗领域的空白。

2023年便已成为治疗便秘的化药通用名中销售额排名第九的品种。据摩熵医药数据库显示，该品种院内销售总额已达2.59亿元，市场潜力可期。

目前国内市场上，利那洛肽仅原研获批上市，制剂产品只有利那洛肽胶囊，由阿斯利康一家独占。

据摩熵医药数据库显示，利那洛肽化合物专利：CN100589839C，2024年1月27日已到期。制剂专利：CN102186490B，其中化学药品含活性成分的药物组合专利期限为2029年8月14日。

该药首仿竞争激烈，国内药企纷纷布局。摩熵医药数据库显示，石药集团、齐鲁制药(海南)、四川国为制药、湖北民康药业集团等8家企业以仿制4类提交了利那洛肽胶囊仿制药申报，均处于审评阶段，其中最早申报时间2023年3月，获批后视同过评。

值得一提的是，四川国为制药是首家以仿制4类递交上市申请的企业，先发优势明显，本有望拿下国内首仿，然而，审评最终没有通过。

该药2025年有望迎来首仿上市，花落谁家，值得期待。苏州二叶此番入局，无疑为这场首仿之争增添了新的变数。

不过，利那洛肽胶囊仿制药的研发也面临着一定挑战。利那洛肽口服后极少进入体循环，依据 FDA 和 ICH 指南，其生物等效性（BE）豁免需满足原料药结构、处方（Q1/Q2）及溶出曲线一致性等严格条件。然而，原研处方专利（CN102186490B）的保护期至 2029 年，使仿制药企业难以满足豁免条件，往往不得不开展临床试验，这无疑增加了研发成本和时间成本。此前，江苏豪森药业（翰森制药）虽曾启动 BE 试验，但最终未披露后续进展。

小结

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虽然目前国内的抗便秘治疗还偏向于使用泻剂，但利那洛肽等新机制抗便秘药物的市场前景值得期待。苏州二叶入局利那洛肽胶囊首仿之争，既面临着巨大的挑战，也蕴含着无限机遇。在这场与时间和技术的赛跑中，谁能率先突破重重难关，成功获批首仿，谁就能在这一具有广阔前景的市场中占据一席之地！