吉利德科学（Gilead Sciences）近日宣布其试验性 HIV 组合疗法遭遇监管暂停，引发市场对其 HIV 产品线的关注。不过分析人士指出，这一事件不会影响该公司备受期待的长效 HIV 药物 lenacapavir 的审批进程，后者即将迎来美国 FDA 的关键决策。

组合疗法暂停：安全信号引发五项临床试验搁置

周二上午，吉利德发布公告称，其研究性每周 HIV 组合药片的五项临床试验已被 FDA 暂停，原因是在部分患者中观察到 CD4+ T 细胞和绝对淋巴细胞计数下降，这可能表明 HIV 患者的免疫系统减弱。受影响的试验包括两项 II/III 期研究 WONDERS-1 和 WONDERS-2，以及三项 I 期研究。

该组合疗法包含整合酶链转移抑制剂 GS-1720 和 / 或衣壳抑制剂 GS-4182。值得注意的是，GS-4182 是一种前药形式，与吉利德已获批的 lenacapavir（商品名 Sunleca）相关。Sunleca 目前用于治疗多重耐药 HIV 患者，每半年注射一次，同时其预防 HIV 的适应症正在 FDA 审查中。

吉利德在公告中强调对该组合疗法的信心，并承诺与监管机构合作解决暂停问题。公司同时指出，此次暂停不影响其 HIV 产品线中的其他资产。

市场反应与分析：Lenacapavir 审批预期不变

尽管消息公布后，吉利德股价在周二早盘下跌 2% 至 110.75 美元，但分析师们普遍认为这一事件对即将到来的 lenacapavir 审批影响有限。

杰富瑞（Jefferies）分析师在报告中写道：“虽然这可能会增加投资者对 6 月 19 日 lenacapavir 预防适应症 PDUFA 日期的不确定性，但我们认为没有重大影响，预计 FDA 将按时且顺利批准。” 该机构指出，若 FDA 真的担忧，可能会暂停吉利德更多正在开发的配方和整合酶抑制剂，但目前情况并非如此。

蒙特利尔银行资本市场（BMO Capital Markets）也持相同观点，但表示投资者消化这一消息时，吉利德的股价仍可能面临一些压力。

Lenacapavir：吉利德 HIV 帝国的新希望

吉利德正寻求批准 lenacapavir 作为每半年一次的注射剂用于 HIV 暴露前预防（PrEP）。FDA 定于 6 月 19 日做出的决定，受到分析师、患者和吉利德的热切期待，该公司正为大规模上市做准备。

这款药物有望进一步巩固吉利德在 HIV 领域的地位。其现有旗舰产品 Biktarvy 在 2024 年录得 134 亿美元的销售额，BMO 预测 lenacapavir 用于 PrEP 的峰值销售额将达到 65 亿美元。更广泛地说，吉利德的目标是到 2033 年推出九种新的 HIV 药物。

lenacapavir 的最新申请基于 III 期 PURPOSE 1 和 PURPOSE 2 研究的数据。PURPOSE 1 专注于顺性别女性，显示出 100% 的预防 HIV 感染效果。PURPOSE 2 则纳入了更多样化的人群，包括顺性别男性、跨性别男性、跨性别女性和非二元性别个体，结果显示每半年一次的 lenacapavir 将 HIV 发病率降低了 96%。

杰富瑞指出，这一适应症与现在被暂停的组合疗法所针对的问题截然不同，目前尚不清楚 lenacapavir 前药是否是问题所在。

行业背景：HIV 药物开发中的安全挑战

吉利德并非唯一在 HIV 药物开发中面临安全信号的公司。例如，默克（Merck）2007 年推出的 Isentress 在试验中也因观察到 CD4 T 细胞计数下降而被 FDA 暂停。几年前，Isentress 与吉利德的 lenacapavir 联合用于 HIV 治疗的试验也被暂停，但最终在 2022 年通过降低默克药物的剂量得以解除。

杰富瑞对此次临床暂停并不太担心，该机构更看重 lenacapavir 与注射用整合酶抑制剂 GS-1219 和 GS-3242 联合使用的 I 期数据。吉利德计划在今年年底前选择其中一种药物，与 lenacapavir 组成联合疗法。这些药物在第一个月和第六个月各给药一次（每半年一次）。

“如果吉利德能够在本十年后半期将 150 亿美元的 Biktarvy 市场转换为长效每半年一次的注射剂，这将是真正改变游戏规则的价值主张，” 杰富瑞写道。

随着 6 月 19 日的临近，市场将密切关注 FDA 对 lenacapavir 的决定，而吉利德与监管机构合作解决组合疗法暂停问题的进展也将成为焦点。这两个事件共同描绘了吉利德在 HIV 领域持续创新与应对监管挑战的现状。

这篇报道从事件本身、市场反应、重点药物进展及行业背景四个方面，全面呈现了吉利德 HIV 组合疗法暂停事件及其影响。若你希望对某个部分进一步展开或调整结

构，可随时告知。

参考来源：https://www.biospace.com/drug-development/gileads-hiv-combo-on-hold-with-no-impact-on-fdas-pending-lenacapavir-decision

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