前言

2025美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于5月30日至6月3日在芝加哥隆重召开。作为全球肿瘤学领域极具规模、学术影响力和权威性的国际会议，本届ASCO年会将汇聚肿瘤学前沿的最新研究成果与创新理念，为临床医生和科研学者搭建起一座通往学术新天地的桥梁。

在本届大会的泌尿肿瘤专场中，来自意大利 IRCCS 圣拉斐尔医院Prof.Andrea Necchi的一项研究入选了大会的快速口头报告环节。该研究聚焦于探索新型免疫联合疗法（戈沙妥珠单抗[SG]+帕博利珠单抗[Pembro]再联合Pembro方案）在保留膀胱治疗策略中的潜力，具有重要的临床意义。医脉通现编译如下，以飨读者。

摘要号：4518

英文标题：First results of SURE-02: A phase 2 study of neoadjuvant sacituzumab govitecan (SG) plus pembrolizumab (Pembro), followed by response-adapted bladder sparing and adjuvant pembro, in patients with muscle-invasive bladder cancer (MIBC).

中文标题：SURE-02 研究的初步结果：一项针对肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者的II期研究：采用戈沙妥珠单抗（SG）联合帕博利珠单抗（Pembro）新辅助治疗，后续根据治疗反应实施保膀胱适应性治疗，并予以Pembro辅助治疗。

研究背景

根治性膀胱切除术（RC）联合新辅助化疗是MIBC的标准治疗方案。然而，约50%的患者因存在禁忌症或个人因素而无法接受新辅助化疗，仅接受单纯RC的患者生存率相对较低。PURE-01与SURE-01研究证实，Pembro和SG单药新辅助治疗MIBC患者，均具有抗肿瘤活性。SURE-02研究（NCT05535218）是一项II期临床试验，旨在探索新型免疫联合疗法（SG+Pembro联合Pembro方案）在保留膀胱治疗策略中的潜力。

研究方法

该研究为一项II期临床试验，纳入：患者年龄≥18岁，ECOG体力状态评分0-1分，经组织学确诊为cT2-T4NoMo MIBC，存在化疗禁忌或拒绝化疗，且计划接受RC。

治疗方案为术前接受4周期新辅助治疗（每3周为1个周期），第1天静脉注射Pembro 200mg，第1天和第8天静脉注射SG7.5mg/Kg；术后继续接受13周期Pembro治疗（每3周1周期）。对于达到临床完全缓解（cCR）的患者，可采用二次经尿道膀胱肿瘤电切术（reTURBT）替代RC，术后同样接受13周期Pembro治疗。cCR被定义为磁共振成像（MRI）阴性且reTURBT病理证实无肿瘤活性（ypT0）。

主要研究终点为评估cCR率（Ho≤30%，H1≥45%）。其他研究终点为评估ypT<1No-率（包括接受RC的患者）、安全性（CTCAE v5.0标准）及生存期。

图1. 研究设计

研究结果

该研究在2023年10月至2025年1月期间共纳入40例患者，其中31例可进行评估疗效，基线特征及患者调配图详见表1和图2。

表1. 患者基线特征

图2.患者调配图

疗效：

接受新型免疫联合疗法方案的患者cCR率达44%，并且在拒绝接受RC的患者中，有74%的患者可在不接受新辅助放化疗的情况下保留膀胱，详见图3。

图3. SGP中期结果：临床和病理缓解

安全性：

4例（8.2%）患者发生与治疗相关的严重不良事件，5例（10.2%）患者发生非治疗相关的严重不良事件，详细情况见图4。

图4. 治疗相关不良事件发生情况

研究结论

围手术期SG+Pembro方案展现出显著cCR，且安全性可控，使约40%患者实现保膀胱治疗。总而言之，SURE-02研究的初步结果支持完成患者入组工作，并支持在MIBC患者中继续探索SG联合Pembro的治疗方案。

参考文献：

1.Andrea Necchi, et al.First results of SURE-02: A phase 2 study of neoadjuvant sacituzumab govitecan (SG) plus pembrolizumab (Pembro), followed by response-adapted bladder sparing and adjuvant pembro, in patients with muscle-invasive bladder cancer (MIBC).2025 ASCO.Abstract Number：4518.

编辑：Lya

审校：Lya

执行：Babel

本平台旨在为医疗卫生专业人士传递更多医学信息。本平台发布的内容，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。如该等信息被用于了解医学信息以外的目的，本平台不承担相关责任。本平台对发布的内容，并不代表同意其描述和观点。若涉及版权问题，烦请权利人与我们联系，我们将尽快处理。

医脉通是专业的在线医生平台，“感知世界医学脉搏，助力中国临床决策”是平台的使命。医脉通旗下拥有「临床指南」「用药参考」「医学文献王」「医知源」「e研通」「e脉播」等系列产品，全面满足医学工作者临床决策、获取新知及提升科研效率等方面的需求。