// 前 言 //

2025年5月29日NMPA官网显示，恒瑞自主研发的1类创新药苹果酸法米替尼（商品名：艾比特）在我国成功获批，联合注射用卡瑞利珠单抗（商品名：艾瑞卡）用于既往接受含铂化疗治疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者1。这一里程碑事件标志着我国在宫颈癌靶向与免疫联合治疗领域取得重大突破。仅隔数日，2025年6月14日，苹果酸法米替尼的全国首张处方正式落地，该处方由苹果酸法米替尼注册研究SHR-1210-II-217的Leading PI复旦大学附属肿瘤医院吴小华教授开出，标志着该靶免联合疗法从临床试验走向临床实践“最后一公里”的高效贯通，为晚期宫颈癌患者点亮生命新希望。

首张处方落地：靶免治疗惠及中国宫颈癌患者

2025年6月14日，复旦大学附属肿瘤医院吴小华教授开出全国首张苹果酸法米替尼处方，用于一例复发宫颈癌患者，这也是苹果酸法米替尼获批后在全国范围内开出的首张处方。这张处方的成功落地，不仅标志着苹果酸法米替尼正式进入临床实践，更意味着法米替尼联合卡瑞利珠单抗这一靶免联合疗法开始惠及中国患者，为她们带来了新疗法与新希望。

图1.复旦大学附属肿瘤医院吴小华教授开出全国首张苹果酸法米替尼处方

全速推进：创新药落地跑出“中国速度”

  • 2025年5月29日NMPA官网发布，苹果酸法米替尼在我国成功获批。

图2.NMPA正式批准苹果酸法米替尼上市1

  • 2025年6月13日，苹果酸法米替尼工厂打包完毕，运送出库。

图3.苹果酸法米替尼正式打包出厂

创新突破：苹果酸法米替尼开启宫颈癌靶免治疗新篇章

宫颈癌是常见的女性恶性肿瘤之一，早期子宫颈癌预后好，但转移和复发患者预后极差，5年总生存率仅17%2。目前，复发或转移性子宫颈癌是妇科恶性肿瘤治疗的难点，也是提高患者生存率的关键点和临床研究热点3。

苹果酸法米替尼是一种多靶点小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可以透过细胞膜，并与胞内段酪氨酸激酶功能域竞争性结合后，抑制其磷酸化而阻断细胞下游信号通路的激活，最终抑制肿瘤血管新生3。苹果酸法米替尼与程序性细胞死亡蛋白-1（PD-1）抑制剂卡瑞利珠单抗联用，可通过重塑肿瘤血管及免疫微环境，发挥协同增效的抗肿瘤作用。

临床研究数据表明，在既往未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者中，苹果酸法米替尼联合卡瑞利珠单抗治疗组的BICR根据RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）达44.6%，中位无进展生存期（mPFS）为6.4个月，中位总生存期（mOS）更是达到20.2个月，均体现了生存获益。

苹果酸法米替尼与卡瑞利珠单抗联合疗法在我国的成功获批和迅速投入临床实践，为复发或转移性宫颈癌患者提供了重要的治疗武器，填补了复发或转移性宫颈癌临床上未满足的治疗需求，有望改善患者的生存预后。

小结

苹果酸法米替尼的首张处方迅速落地，彰显了我国在创新药研发和转化过程中的高效表现，也让一系列旨在鼓励医药创新、加速新药惠及患者的政策成效得到了充分体现。为了进一步提高苹果酸法米替尼的药物可及性，后续还将推出一系列药物援助项目。苹果酸法米替尼正式应用于临床实践，不仅为复发或转移性宫颈癌患者带来了新的生存曙光，也是我国在提升肿瘤防治水平、切实保障人民健康道路上迈出的坚实一步，有力助推了《“健康中国2030”规划纲要》战略目标的实现。

专家简介

吴小华 教授

Xiaohua Wu, M.D., Ph.D.

  • 复旦大学附属肿瘤医院主任医师、教授、博士生导师

  • 复旦大学附属肿瘤医院 妇瘤科主任、妇科肿瘤多学科综合治疗团队 首席专家

  • 中国抗癌协会整合妇科肿瘤委员会执行主任

  • 中国抗癌协会卵巢癌专委会 主任委员

  • 中国初级卫生保健基金会妇科专委会 主任委员

  • 中国抗癌协会、上海市抗癌协会常务理事

  • 中国临床肿瘤学会 (CSCO) 理事

  • 中国抗癌协会妇科肿瘤专委会 前任主委

  • 上海市抗癌协会妇科肿瘤专委会 前任主委

  • IGCS 国际委员会委员、亚太理事提名人

  • SGO 教育委员会委员、执行委员

  • 西北大学Feinberg医学院妇产科系 客座教授

  • NCCN 国际审阅专家；Int. J. Gynecol Cancer, Cancer Medicine, J. Gynecol Cancer, 中华妇产科学，中华临床解剖学等杂志编委

参考文献：

1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20250529152509182.html

2.子宫颈癌抗血管生成药物临床应用指南(2023年版). 中国实用妇科与产科杂志,2023,39(12):1201-1209.

3.中国医师协会微无创医学专业委员会妇科肿瘤学组,等.复发性子宫颈癌综合诊治中国专家共识(2022年版).中华肿瘤防治杂志,2022,29(24):1715-1724,1740.

撰写：Atopos

审校：Dreams

排版：Atai

执行：Atai

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